【免费】多品种共线生产风险评估报告

Rickzhen · 发表于 2013-7-5 17:35:29

文件中提到 “S大于8为不可接受风险”，看到这句话就笑了。

风险的高低并非单纯由危害的严重性（S）来决定的，常规而言如果要确定风险的高低，必须综合考虑危害造成的严重程度以及该危害发生的几率。如果从FMEA的角度出发，还要考虑现有对该危害的监测手段。

这个文件将严重性S由低至高分为1、3、5、7、10等五个级别，并且很武断地说：”S大于8为不可接受风险“。

这意味着任何可能造成严重后果的风险都不能接受！举个大家都能理解的例子：无菌产品收到微生物污染的风险，这个S值够高吧，定到10分不过分吧？那可能造成微生物污染的所有风险都不能接受了，哪怕你人员更换无菌服；物料、内包材进行灭菌都是不可接受的！因为这个风险的S值是10分！

如果照这种逻辑做风险评估，所有S> 8的风险，就不能存在！药品就没法生产！

godme · 发表于 2013-7-5 17:39:48

Rickzhen 发表于 2013-7-5 17:35
文件中提到 “S大于8为不可接受风险”，看到这句话就笑了。

风险的高低并非单纯由危害的严重性（S）来决 ...

这里本身就是学习交流的地方，向你这种高水平，当心笑坏了。

大上海 · 发表于 2013-7-5 17:40:46

支持楼主，学习了

Rickzhen · 发表于 2013-7-6 08:57:43

godme 发表于 2013-7-5 17:39
这里本身就是学习交流的地方，向你这种高水平，当心笑坏了。

论坛是学习交流的地方没错，但是分享的资料起码没有原则性的错误，既然有发表的勇气，就要有接受批评的觉悟。难道看着通篇的“谢谢楼主，好好学习一下”才好？我闲着无聊写了几大段回复，结果伤到了楼主？抱歉！

godme · 发表于 2013-7-7 09:12:34

Rickzhen 发表于 2013-7-6 08:57
论坛是学习交流的地方没错，但是分享的资料起码没有原则性的错误，既然有发表的勇气，就要有接受批评的觉 ...

你误会我的意思了，其实还有很多都是可笑的，同样的东西（不是他自己原创的）他还要卖很多金币，我才把从网上下来免费贴出。

浪花朵朵 · 发表于 2013-7-7 09:48:41

下载学习一下

阿兹猫 · 发表于 2013-7-7 09:50:15

看一看，学一下。谢谢

华重楼 · 发表于 2013-7-7 12:10:29

谢谢分享。

zhbi_67 · 发表于 2013-7-7 12:36:48

学习学习，谢谢了楼主。

xuxu6666 · 发表于 2013-7-7 15:54:49

谢谢分享！！！

sun005001 · 发表于 2013-7-12 10:42:59

谢谢楼主分享

枫叶飘 · 发表于 2013-7-12 10:53:52

学习，支持一下

shiyongzhi · 发表于 2013-7-19 20:21:16

风险评估，GMP

huangyunghy · 发表于 2013-7-19 23:02:48

不错，要好好学习了！

快乐糊涂神 · 发表于 2013-7-20 07:39:43

好好学习天天向上！谢谢分享！

wubin8583 · 发表于 2013-8-20 15:29:40

谢谢分享!!!

dgtlyzh · 发表于 2013-9-6 20:34:30

谢谢分享

nhf8011 · 发表于 2013-9-6 20:46:31

太简单了，谢谢分享

五月丫头 · 发表于 2013-9-7 13:05:26

免费的学一下

mycnheart · 发表于 2013-9-7 13:16:31

支持共享！！！！支持免费！！！！

[风险管理] 【免费】多品种共线生产风险评估报告

点评

点评

点评

浏览过的版块