除菌过滤系统放置在哪个洁净区比较好？

chenyf · 发表于 2013-4-19 13:38:01

我们放在C级的

紫晶123 · 发表于 2013-4-19 14:41:36

最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点

追风者 · 发表于 2013-4-19 14:48:11

GmpForEver 发表于 2013-4-19 13:04
一般情况下，是冗余设计，安装两级除菌过滤器，第一级在C级洁净区下，第二级是在A+B环境下

同意看法！

^-^ · 发表于 2013-4-19 15:17:58

week 发表于 2013-4-19 11:55
这个我问很多的专家了，他们说这要根据风险评估来确认，多远要靠自己把握

这个说得好，我们也是在这个问题上纠结了很久，最终咬咬牙，自己定，一个除菌过滤器放在C级，一个无菌过滤放在B级，然后能过密闭管道输送到A级区的缓冲罐里，最后到灌装机的分液器

tanvi · 发表于 2013-4-19 15:41:19

紫晶123 发表于 2013-4-19 14:41
最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点

同意你得说法

week · 发表于 2013-4-19 17:17:40

河西智叟发表于 2013-4-19 12:15
不会的，目前出售的联动机已经有这种设置了，2年前过新版时，检查员对我们的老联动线也提出过这个建议，我 ...

我们的无菌储罐设计在C级，上面的呼吸器还要单独灭菌，厅麻烦的

week · 发表于 2013-4-19 17:19:38

四叶花发表于 2013-4-19 12:34
B级区设置了一个配料缸，用于存放药液。。。请问你们配料缸是不是放在灭菌柜灭菌？那进液和出液口采用软连 ...

直接用CIP/SIP就可以了啊

week · 发表于 2013-4-19 17:21:23

亡灵J. 发表于 2013-4-19 12:35
没注意看他是中药注射剂我们是大容量注射剂最终灭菌要求应该低一些

他的肯定也是非最终灭菌产品，要不怎么会有B级区？大输液可以放在C级区灌装的

徐卓越 · 发表于 2013-4-19 17:23:37

最后一个除菌过滤器应该放在灌封间

week · 发表于 2013-4-19 17:43:15

GmpForEver 发表于 2013-4-19 13:04
一般情况下，是冗余设计，安装两级除菌过滤器，第一级在C级洁净区下，第二级是在A+B环境下

看看无菌要药品指南上的，怎么理解？

四叶花 · 发表于 2013-4-19 22:18:42

week 发表于 2013-4-19 17:19
直接用CIP/SIP就可以了啊

B级区又没地漏，贮灌如何CIP？

sunshiness · 发表于 2013-4-20 19:59:03

A级区，在灌装口前

coriolan · 发表于 2013-4-20 20:08:39

我们的终端过滤器是放A级的

^-^ · 发表于 2013-4-28 16:55:54

pengyuanjv1209 发表于 2013-4-19 13:16
滤芯应该是放在烘箱里保存。滤筒放在C级区就可以了，在使用前与滤芯一起进行在线灭菌。

您的烘箱放在哪里呢？

^-^ · 发表于 2013-4-28 16:58:02

将过滤器放在哪里，得结合车间的实际来定，只要不违反原则，怎么方便操作怎么装。

gabfghy990205 · 发表于 2013-4-29 21:25:37

无菌过滤系统应是双重过滤，最后一道达到无菌，要在A级区层流罩下，并且与上一道过滤系统要直接管道相连的！上一道过滤系统可是在C级区

timshen1980 · 发表于 2013-5-2 14:03:41

追风者发表于 2013-4-19 14:48
同意看法！

同意，一般会按照此设计

kuaileyaoyao · 发表于 2015-5-5 14:49:22

残伤发表于 2013-4-19 11:48
分最终应该放到C级就可以吧，但其提必须是闭合管路双级过滤

我们公司就是这么做的，目前还不错。

小金库 · 发表于 2023-5-2 21:31:47

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