大输液玻瓶换输液袋（外购三层共挤膜、管口、组合盖生产输液袋）的注册问题

nierong · 发表于 2013-4-19 23:45:25

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本帖最后由 nierong 于 2013-4-19 23:49 编辑

新手请教：
   我公司现在将大输液玻瓶改成大输液软袋，软袋是外购三层共挤膜、管口、组合盖通过热封工艺生产输液袋，同时，异地新建大输液软袋生产车间（公司还有小容量注射剂，也是在另外一个地方异地新建生产车间）。这其中涉及到三个问题：
   1、生产场地发生改变，根据药品注册管理办法中的生产场地只有一个，那么要保留所有大输液玻瓶在原地生产，大输液软袋在异地新建生产车间生产，有什么办法吗？
   2、软袋首先要取得药包材注册证，想选择两个以上供应商的三层共挤膜，一个作为备用供应商，那做稳定性试验、提取试验、相容性研究时只做一个供应商的三层共挤膜可以吗？还是两个都要做？还是有其他办法？获得注册证后，将来万一三层共挤膜发生供应商变更时，是不是要按照《直接接触药品包装材料和容器管理办法》附件5的一、（一）、4、变更药包材配方中原料产地，向国家总局进行补充申请？
3、按照《药品注册管理办法》附件4和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求获得药品补充申请批件后，在以后的生产经营中，三层共挤膜的供应商发生变更时，需要再次启动药品补充申请，并按照《药品注册管理办法》附件4中的“36项：其他”进行补充申请（省局备案）吗？
请专业人士解答，小弟感激不尽！没有十足把握的，敬请观望，请勿多言，也借此机会共同学习！

nierong · 发表于 2013-4-23 13:02:34

帖子不要成沉了才好，顶起来。

吴昊天 · 发表于 2013-5-2 20:14:12

同问，顶起，还有一个问题，如果只做包材生产注册申请，在做稳定性试验可以用水做么？

老尚3 · 发表于 2013-5-4 00:13:25

本帖最后由沁人绿茶于 2013-5-4 13:06 编辑

小手一抖，金币拿走，谢谢分享

岁寒三友 · 发表于 2013-5-4 05:28:56

主要是品种转移的问题，你等异地建成后，先做生产许可证变更，在把做好产品送省所检测合格，依据注册法进行批件变更即可、

要增加备用供应商参考内包材变更程序走，报省局批即可

包材稳定试验有方法，最近厦门好像有一期包材方面培训国家局的

nierong · 发表于 2013-5-4 09:58:45

岁寒三友发表于 2013-5-4 05:28
主要是品种转移的问题，你等异地建成后，先做生产许可证变更，在把做好产品送省所检测合格，依据注册法进行 ...

十分感谢，思路比较i清晰。

nierong · 发表于 2013-5-6 15:00:42

吴昊天发表于 2013-5-2 20:14
同问，顶起，还有一个问题，如果只做包材生产注册申请，在做稳定性试验可以用水做么？

根据法规要求，是不行的，还要找药品的来做，但是建议你咨询下你们省局注册处。

nierong · 发表于 2013-5-6 15:02:19

岁寒三友发表于 2013-5-4 05:28
主要是品种转移的问题，你等异地建成后，先做生产许可证变更，在把做好产品送省所检测合格，依据注册法进行 ...

是输液袋的构成部分三层共挤膜、管口、组合盖供应商，也就是说输液袋原料（部件）供应商，不是药品的包材供应商。

kuailema545 · 发表于 2013-5-21 15:09:03

我觉得应该先进行包材注册证的申报，之后在做品种的申报，然后进行GMP认证。
要不是会存在一个品种（同一文号），只是包装材料不同，却有两个生产地址，你先做变更生产地址的补充申请也变不过来啊（不可能两个），拙见。
不知道楼主最后是怎么定的呢？

kuailema545 · 发表于 2013-5-21 15:11:22

吴昊天发表于 2013-5-2 20:14
同问，顶起，还有一个问题，如果只做包材生产注册申请，在做稳定性试验可以用水做么？

这块你可以具体参看一些要求，稳定性包含药物试验和材料试验的，材料试验用水，药物试验当然要选一种药了，一般用葡萄糖或氯化钠。

nierong · 发表于 2013-5-21 15:31:36

从发帖到现在一月之久，这个事情最后弄清楚了，将程序说明一下，希望对用得着的人有用。
1、一个产品（一个药品的注册证）只能有一个生产地址（场所），要么保留玻瓶、要么保留软袋，或者玻瓶、软袋的生产场所在同一个地方才行，企业在做这件事之前一定要有战略考虑。 PS：那是不是委托生产（GMP要求）不应该发生？因为与药品注册管理办法的条款是发生冲突的。
2、软袋首先要取得药包材注册证，取证时按照《直接接触药品包装材料和容器管理办法》“附件1：实施注册管理的药包材产品目录的一类：输液瓶（袋、膜及配件）”。并且根据“附件2：药包材生产申请资料要求”组织申请材料。备用的供应商或者增加供应商时，在省局备案即可。
3、按照《药品注册管理办法》附件4和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》相关要求获得药品补充申请批件后，在以后的生产经营中，三层共挤膜的供应商发生变更时，需要再次启动药品补充申请，并按照《药品注册管理办法》附件4中的“36项：其他”进行补充申请（省局备案）即可？
其他详细细节请参照后来这个帖子。https://www.ouryao.com/thread-120201-1-1.html

nierong · 发表于 2013-5-21 15:33:13

kuailema545 发表于 2013-5-21 15:09
我觉得应该先进行包材注册证的申报，之后在做品种的申报，然后进行GMP认证。
要不是会存在一个品种（同一文 ...

你说的程序是对的，

tfynx · 发表于 2013-6-8 09:48:08

看的人少，回一下

www.bjzzsfp.info

lsy2618 · 发表于 2013-10-24 17:16:04

也在做这个工作，多沟通，支持一下

feifeishanshan · 发表于 2013-10-25 13:23:32

长知识了
多谢分享

dpgcp · 发表于 2013-11-13 23:17:12

我在努力中

housewh.com.housewh.com

冰糖葫芦 · 发表于 2013-11-15 15:46:30

看晚了解决了

516418091 · 发表于 2023-5-8 10:33:32

老师您好
我的级别不够，不能发您私信，
输液软袋的国标您有吗，是否可以分享一下
我们有一款产品生产配液针的，但是遇到了皮屑问题，比较多的产生，想知道输液的头部是什么材质，V X 18845129419

zrh196 · 发表于 2024-3-19 09:17:07

长知识了，多谢分享

[物料管理] 大输液玻瓶换输液袋（外购三层共挤膜、管口、组合盖生产输液袋）的注册问题

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