新版GMP激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-23 19:21:40

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本帖最后由毒手药王于 2013-4-23 19:41 编辑

Cleaning_Validation_Protocol-激素类药冻干粉针生产线灌装系统清洁验证方案

1. Introduction引言1.1 Summarize概述

根据GMP要求，在每次更换品种、批号及生产工序完成后，要严格按照清洗规程对设备、容器及生产场地进行清洗或灭菌，该过程为从设备表面上去除可见及不可见的物质的过程，这些物质包括活性成分（FSH、HCG及HMG），以及生产用辅料（甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠），为了正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药物的设备表面进行清洗验证。

1.2 Scope范围

该文件仅适合激素类冻干粉针车间与药液直接接触的灌装系统的清洗验证，并确认各系统按照规定的清洗要求进行清洗后，其清洗效果符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。

2. Purpose验证目的

2.1 通过验证确认激素类冻干粉针车间灌装系统在生产结束时，按照《灌装用器具清洁与灭菌规程》进行清洁、灭菌后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物）及微生物限度达到了规定的清洁验证的标准规定，不会对将生产的下一批产品造成污染及交叉污染。

2.2 为再验证提供数据支持。

3.Responsibility人员职责

Production生产

· 准备和执行方案

· 在最终确认报告中总结试验结果

· 为方案试验执行提供支持

· 为方案实施提供支持

· 提供支持验证的相关文件，如SOPs

· 方案和相关SOP等文件培训

· 记录相关方案的修订和偏差

· 记录和检查方案实施过程中产生的数据

· 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防

· 准备最后验证总结报告

· 审核和批准相关方案的修订和偏差

· 审核和批准验证试验结果和验证总结报告

QualityControl (QC) 质量控制

· 完成所有验证方案所要求的验证测试，出具检测报告

· 参与有关的验证

· QC人员培训

· 提供支持验证的相关文件，如检验SOPs

· 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防

· 审核和批准相关方案的修订和偏差

· 审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告

· 协助偏差的解决

Quality Assurance(QA) 质量保证

· 审核和批准所有验证方案

· 审核和批准所有验证总结报告

· 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等

Qualified Person(QP) 质量授权人

· 最终审核和批准所有验证方案

· 最终审核和批准所有验证总结报告

· 最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等

4. Applicable Regulations andCodes Referred适用的法规和指南

a、 cGMP– Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems inPharmaceutical Manufacture. 现行药品生产质量管理规范

b、 21CFRPart 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名

c、 GMP requirement of China中国：药品生产质量管理规范

d、 GMP requirement of EU欧盟：药品生产质量管理规范

e、 Chinese pharmacopeia中国药典

f、 US pharmacopeia美国药典

lunmulunmu · 发表于 2013-4-23 19:30:19

学习

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-4-23 19:33:59

1. Introduction引言
1.1 Summarize概述
根据GMP要求，在每次更换品种、批号及生产工序完成后，要严格按照清洗规程对设备、容器及生产场地进行清洗或灭菌，该过程为从设备表面上去除可见及不可见的物质的过程，这些物质包括活性成分（FSH、HCG及HMG），以及生产用辅料（甘露醇、右旋糖酐40、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠），为了正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药物的设备表面进行清洗验证。
1.2 Scope范围
该文件仅适合激素类冻干粉针车间与药液直接接触的灌装系统的清洗验证，并确认各系统按照规定的清洗要求进行清洗后，其清洗效果符合中国、欧盟和FDA的GMP要求。
2. Purpose验证目的
2.1 通过验证确认激素类冻干粉针车间灌装系统在生产结束时，按照《灌装用器具清洁与灭菌规程》进行清洁、灭菌后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中的残留物）及微生物限度达到了规定的清洁验证的标准规定，不会对将生产的下一批产品造成污染及交叉污染。
2.2 为再验证提供数据支持。
3.Responsibility人员职责
Production生产
• 准备和执行方案
• 在最终确认报告中总结试验结果
• 为方案试验执行提供支持
• 为方案实施提供支持
• 提供支持验证的相关文件，如SOPs
• 方案和相关SOP等文件培训
• 记录相关方案的修订和偏差
• 记录和检查方案实施过程中产生的数据
• 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，进行相关的调查、纠正及预防
• 准备最后验证总结报告
• 审核和批准相关方案的修订和偏差
• 审核和批准验证试验结果和验证总结报告
Quality Control (QC) 质量控制
• 完成所有验证方案所要求的验证测试，出具检测报告
• 参与有关的验证
• QC人员培训
• 提供支持验证的相关文件，如检验SOPs
• 根据变更控制，偏差的要求，制定有关报告，参与相关的调查、纠正及预防
• 审核和批准相关方案的修订和偏差
• 审核和批准相关验证试验结果和验证总结报告
• 协助偏差的解决
Quality Assurance(QA) 质量保证
• 审核和批准所有验证方案
• 审核和批准所有验证总结报告
• 审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
Qualified Person(QP) 质量授权人
• 最终审核和批准所有验证方案
• 最终审核和批准所有验证总结报告
• 最终审核和批准验证过程中发生的所有偏差、变更等
4. Applicable Regulations and Codes Referred适用的法规和指南
a、 cGMP – Current Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 现行药品生产质量管理规范
b、 21CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures, 21CFR Part 11 电子记录；电子签名
c、 GMP requirement of China中国：药品生产质量管理规范
d、 GMP requirement of EU欧盟：药品生产质量管理规范
e、 Chinese pharmacopeia中国药典
f、 US pharmacopeia美国药典

hhhy · 发表于 2013-4-23 19:40:01

learn and learn

江湖路人 · 发表于 2013-4-23 19:58:57

不错的东西，好好学习

botxty · 发表于 2013-4-23 20:08:19

想看看，太贵。。。

魅力暴君 · 发表于 2013-4-23 21:00:13

不错的东西，好好学习

大上海 · 发表于 2013-4-24 10:01:46

下载学习学习

那一刻宁静 · 发表于 2013-4-24 10:08:13

怎么不发点内容上来哈！

zdlxcb · 发表于 2013-4-24 10:12:59

有点贵，不过还是要谢谢药王

liuyang791021 · 发表于 2013-4-27 11:01:28

好东西下载参考学习

liuyang791021 · 发表于 2013-4-27 11:06:07

内容非常齐全值得学习

anson112 · 发表于 2013-6-1 16:18:34

正用得上，希望是不错的

plp992214 · 发表于 2013-6-9 15:00:03

这个也太贵了，百度一搜，几乎免费滴

shenweishaa · 发表于 2013-7-23 10:34:18

下载先！！！！！！！

YFCHLH · 发表于 2013-8-13 13:42:48

好东东，就是贵了点

魅力暴君 · 发表于 2013-9-1 14:15:23

下载先！！！！！！！

冰糖橙 · 发表于 2013-9-1 14:20:44

这个挺贵000

hemigua · 发表于 2013-9-1 14:49:53

下载..,

dgtlyzh · 发表于 2013-9-5 20:44:34

先收着，用时再学学

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