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楼主: 大呆子
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[验证管理] 讨论:你们公司验证方案由那个部门做?(回帖挣钱)

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药徒
发表于 2020-8-26 08:47:38 | 显示全部楼层
分部门做的。
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药徒
发表于 2020-8-26 09:21:10 | 显示全部楼层
看职责怎么划分,都可以
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药徒
发表于 2020-8-31 09:25:16 | 显示全部楼层
各部门做各部门的!
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发表于 2020-9-17 10:07:37 | 显示全部楼层
验证是分部门做的!主要是质量部!
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药徒
发表于 2020-9-19 08:57:11 | 显示全部楼层
验证部编写方案,验证部和所属部门共同执行。验证部人员组成从各车间抽调
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药徒
发表于 2020-9-19 09:13:49 | 显示全部楼层
不同的公司做法不一样,但是原则肯定是专业的人做专业的事。我公司设备验方案起草,执行,报告起草都是由设备工程部的设备工程师主导完成,使用部门协助,工艺,清洁验证是由生产部的工艺工程师主导完成。整个过程中质量保证部负责审批和执行过程中的监督。
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药徒
发表于 2020-9-27 14:07:28 | 显示全部楼层
新人学习一下!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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发表于 2020-11-16 15:39:39 | 显示全部楼层
生产做工艺和清洁,设备做公用系统和确认、qc做方法学
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药徒
发表于 2020-11-16 16:01:37 | 显示全部楼层
我们是生产部自己做,自己起草方案,由QA审核方案报告。呵呵
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药徒
发表于 2020-11-17 10:53:34 | 显示全部楼层
完全取决你公司的体量,如果小公司就是质量部全部都做。当然,部门多了 人多了,只能就细分了。其实真的没有规定说必须谁来做。
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药生
发表于 2020-11-17 11:33:37 | 显示全部楼层
GMP办做,由质量负责人组织,各部门相关主管组成。
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药徒
发表于 2020-11-17 11:56:54 | 显示全部楼层
各车间部门做自己的,需要质量部签批
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药徒
发表于 2020-11-17 16:47:49 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2020-11-18 16:05:04 | 显示全部楼层
原来是一个人坐在电脑前憋。之后是分车间,设备和质量。方案有的有模板的就是前人憋够呛,后人就复制,改进一点就说自己做的。
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药徒
发表于 2020-11-18 16:50:19 | 显示全部楼层
分部门做。
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发表于 2020-11-23 14:46:00 | 显示全部楼层
专业人做专业事
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药徒
发表于 2021-1-23 16:00:11 | 显示全部楼层
比较神奇的公用系统QA做
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药徒
发表于 2021-5-17 13:50:29 | 显示全部楼层
ryujiang 发表于 2013-4-25 17:59
分到各个部门做~~当然是理想状况~~
实际是有些部门实在不具备写验证方案的能力~~只能QA或者验证委员会代劳 ...

现实情况确实如此。
验证方案书写需要查标准、法规和技术指南,国内标准还好,但是涉及到国外的标准,其他部门根本就不会管。出来的东西也是没法见人。各部门自己写的步骤,问这一步是干啥的,为什么这样做,啥也不知道,最后都是QA在写
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药徒
发表于 2021-5-17 15:03:04 | 显示全部楼层
最好是有专门的验证部门及验证岗位,同时配备足够的人员。其他部门熟悉工艺及设备操作,配合质量部完成验证。
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发表于 2021-5-17 16:42:48 | 显示全部楼层
分到各个部门做
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