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[其它] 文件的编制、修订、审核和批准管理规程

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药徒
发表于 2013-4-26 13:48:24 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一、目的:建立文件编制、修订、审核和批准的程序。
二、范围:管理标准、工作标准、技术标准文件以及相关的记录凭证和档案。
三、职责者:文件起草人、各职能部门负责人及公司负责人。
四、内容:
1前期准备
公司或各职能部门根据企业发展和工作实际需要制订管理标准、工作标准、技术标准以及记录凭证档案。根据待起草的内容确定起草人或起草单位。
2文件起草
管理标准及相关记录凭证应由各职能部门负责组织起草;工作标准及相关记录凭证由各具体执行部门负责组织起草;技术标准及相关记录凭证由质管部或职能部门负责组织起草。
3文件的审核
一般的文件可以直接送主管部门由各相关主管审核、提出修改意见;重要文件可由质管部组织相关部门人员进行会稿,提出意见或建议,并分别填写在会稿单(A-R-00-001)上,然后由起草部门指定专人将会稿意见集中,提出修改意见,必要时由、总工进行终裁,起草人依据修改意见对文件草案进行修改或补充。
4文件签字及批准  所有签字都用黑色水笔填写。
4.1管理标准技术标准  文件首先由起草人在“起草人”项后签名,并注明日期;职能部门负责人在“审核人”项后签名,并注明日期;分管负责人在“批准人”项后签名,并注明批准日期和执行日期。
4.2工作标准     文件首先由起草人在“制定人”项后签名,并注明日期;部门负责人在“审核人”项后签名,并注明日期;职能部门负责人或总工在“批准人”项后签名,并注明批准日期和执行日期。
注:当工作标准的内容对产品质量影响较大、涉及的部门、范围广时由总工批准。
4项中起草、审核及批准人具体见附表。
5文件的修订
5.1修订期限
管理标准与技术标准修订期限一般为五年;工作标准修订期限一般为二年;管理标准与技术标准修订后,与其配套的工作标准应作相应的修订;各种文件修订后,其凭证记录也应同时修订。
5.2修订程序
文件实际执行有困难或不能适应发展需要时,需由具体执行部门填写“变更审批表”(QA-R-00-026)交职能部门审核,转质管部。次要变更经质管部部长复核后批准,重要变更应由质管部牵头组织相应部门负责人讨论后得出终审意见。如终审人不同意变更,则应将“变更审批表”退还原申请部门;如终审人同意变更,签署意见后转总工最终确认后执行。文件修订的程序等同文件编订的程序。修订的文件批准后连同变更审批表一起交质管部存档。
5.3修订文件的编号
修订的文件其编号不变,在文件表头的“变更记载”内注明其版本号,原件版本号为00,第一次修订版本号为01。其它依次类推。
附表:
文件的起草、审核及批准人员一览表
文件类型
起草人
审核人
批准人
部门部长以上人员
职    责
行政部组织人员起草
总经理助理审核
总经理批准
部门
职责
各部门组织人员起草
总经理助理审核
总经理批准
文件管理
QA组织人员起草
质量部会同相关部门人员审核
总工程师批准
质量标准
QA部组织人员起草
质量部会同QA、QC、生产部、物资供应部及销售部相关人员审核
总经理批准
工艺规程
生产部组织人员起草
生产部会同QA、QC、设备动力部及物资供应部相关人员审核
总工程师批准
卫生文件
生产部组织人员起草
生产部部长会同相关部门人员审核
总工程师批准
管理标准
文件使用部门组织人员起草
文件使用部门负责人会同相关部门审核
公司主管负责人批准
操作标准
文件使用部门组织人员起草
文件使用部门负责人审核
相关部门部长批准
记    录
文件使用部门组织人员起草
文件使用部门负责人会同相关部门审核
相关部门部长批准
注:与文件相关的各类记录表格以文件附表的形式存在,并作为该文件的支持文件与该文件一起进行审核与批准。
验证管理
QA组织人员起草
QA部长会同相关部门人员审核
公司验证总负责人批准
验证方案
验证小组起草
验证小组长会同相关部门审核
公司验证总负责人批准
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药生
发表于 2013-4-26 13:53:48 | 显示全部楼层
不用下载的啊,感谢分享
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药徒
发表于 2013-4-26 13:55:59 | 显示全部楼层
以后文件会用到
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发表于 2013-4-26 14:26:56 | 显示全部楼层
谢谢!直接就能看到了
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药生
发表于 2013-4-26 14:57:57 | 显示全部楼层
学习                              
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药徒
发表于 2013-4-26 15:02:18 | 显示全部楼层
学习了谢谢
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发表于 2013-4-26 15:17:59 | 显示全部楼层
直接就学习了
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药徒
发表于 2013-4-26 16:01:40 | 显示全部楼层
感谢分享。。
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药徒
发表于 2014-9-26 11:26:56 | 显示全部楼层
感谢分享!!!
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发表于 2019-12-14 11:28:14 | 显示全部楼层
学习ing 谢谢分享
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药徒
发表于 2019-12-14 19:43:10 来自手机 | 显示全部楼层
我是做器械的,文件的记录可以有效的反馈信息
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