个人日志：质量工作的立足点

cheng9gong · 发表于 2013-5-3 09:20:38

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

笔者工作单位的质量老总，毕业于国内著名药学院校，此院校在国内药学领域堪执牛耳，老总已有近四十年的制药工作经验。以高质量、国际范为名的2010年新版GMP轰然来袭，老总纠缠于标准怎么定、专家怎么说等一系列烦恼，更陷入自己几十年的工作经验如何满足新标准、新要求的迷茫。笔者不禁思考，我们质量工作的立足点是什么？笔者觉得新版GMP只需看总则就可以了，后面各章节的内容只需要参考。GMP规范应作为指南，不应作为法规。新版GMP总则浓缩为：法规（这个法规是药品管理法）、体系（质量体系）、属性（质量属性、用途）、诚信。笔者认为，质量工作的立足点是“质量属性”、而不应该是法规，还有一个前提是有诚信的人和组织来做这些事情。法规只是保证属性的手段之一。如何保证产品的质量属性，笔者认为应把主要的精力放在体系的建设和产品的研究上。工作中总是纠缠于GMP专家怎样说、执行标准怎样定，这些都是舍本求末。知识管理和风险管理是质量体系的双轮驱动，而风险管理很受国人拥趸，笔者认为风险管理应注于心而非形。知识管理是工作的基础，做足必要的研究，你就有自信将自己的眼光放在法规之上，而不是纠缠于法规。着眼于符合性，停留于法规和注册要求，着眼于有效性，满足产品质量属性和体系要求，着眼于高效性，追求企业效益和社会效益。从GMP这个罐子里跳出来，投更多的精力去QBD，建立高效的质量体系。我们已经走得太远，以至于忘记为什么而出发。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-5-3 09:25:45

我个人认为立足点这个东西说出来只代表你的想法，但很多你都无法实现。老总让你放行，你就必须放行，不然就炒你鱿鱼，一切想法都是枉然的！

皇后 · 发表于 2013-5-3 09:22:36

跟您学习了

sallawu · 发表于 2013-5-3 09:22:49

沙发前辈们感触很深初生牛犊的我们还需继续努力

无为 · 发表于 2013-5-3 09:52:45

如果思想太束缚了，就局限于GMP这口井，搞不搞GMP都封步于这口井！没什么好处
太迷信过去，就像我们过去太迷信共产主义这个虚伪飘渺的玩意一样

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-3 10:24:59

高，学习了。。

zw6749 · 发表于 2013-5-3 10:38:23

同感！期待……

湖南卫士 · 发表于 2013-5-3 10:38:58

个人觉得信砖家，不如信春哥

nana8802 · 发表于 2013-5-3 13:27:50

中国人习惯了应试教育模式，要别人告诉才知道怎么做
做药也成了应付检查，所以才会出现那么多质量问题
质量才是企业的命脉，关注我们的药品质量和良心吧，而不是怎么应付检查官

佳俊 · 发表于 2013-8-10 14:50:51

前辈们感触很深初生牛犊的我们还需继续努力

萧逸 · 发表于 2013-8-10 14:57:28

努力奋斗，我还处于第一阶段，遵守GMP阶段

[文件系统] 个人日志：质量工作的立足点

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块