设备清洁效期的验证

747481886 · 发表于 2013-5-4 13:03:12

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关于D级洁净区设备清洁效期的验证，做一批可不可以？因为要连续生产，头两批没有等待取样的时间，所以就在第三批结束，设备清洁后做的清洁效期的取样（24小时、48小时、72小时），只验证这一次，不知道可不可以？请大家多指教，谢谢！

at依然 · 发表于 2013-5-4 13:29:09

我个人认为：清洁验证可以每天生产结束后做，但需要连续做上1周

355184470 · 发表于 2013-5-4 13:29:14

你们不会连续生产吗？比如连续生产六批在做清洁?

华佗 · 发表于 2013-5-4 14:20:42

我跟楼主的情况是一样的，做三批，中间确实停下生产去等待验证！

747481886 · 发表于 2013-5-4 14:48:49

at依然发表于 2013-5-4 13:29
我个人认为：清洁验证可以每天生产结束后做，但需要连续做上1周

我们是新车间要认证，只生产3批产品

747481886 · 发表于 2013-5-4 14:49:26

355184470 发表于 2013-5-4 13:29
你们不会连续生产吗？比如连续生产六批在做清洁?

我们是新车间要认证，只生产3批产品

残伤 · 发表于 2013-5-4 14:56:51

如果只生产三批个人认为还是3批都做否则没有代表性和重现性

lttz · 发表于 2013-5-4 15:00:01

清洁验证通常应进行至少连续3个周期，并符合可接受标准。如：连续生产时，参考美国相关资料，建议规定最差条件至少测试一批。待清洁时限和清洁后存放时限本质上也可视为最差条件。

355184470 · 发表于 2013-5-4 16:08:16

747481886 发表于 2013-5-4 14:49
我们是新车间要认证，只生产3批产品

那你这个清洁验证就是做了给官方看看的。
其实没必要的，
假设你就连续生产三批，就生产就好了。等三批结束了到时候再清洁，取样。这算第一次
他问为什么没做好，你说要连续三次才第一次。后面有生产会一起做的。
是吧

747481886 · 发表于 2013-5-4 16:44:58

355184470 发表于 2013-5-4 16:08
那你这个清洁验证就是做了给官方看看的。
其实没必要的，
假设你就连续生产三批，就生产就好了。等三批 ...

谢谢指点