中成药标准转正需要提供那些资料？

大呆子 · 发表于 2011-8-6 19:02:46

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果专家能帮忙列一个清单就谢谢了

愚公想改行 · 发表于 2011-8-6 19:06:47

《药品注册管理办法》中没有具体说明吗？
应该有吧？

大呆子 · 发表于 2011-8-6 19:08:52

有经验的列个目录省得自己去查撒

愚公想改行 · 发表于 2011-8-6 19:25:26

没经液啊？

大呆子 · 发表于 2011-8-6 19:32:14

愚公想改行发表于 2011-8-6 19:25
没经液啊？

枉你天天吹做了几十年的新产品开发

愚公想改行 · 发表于 2011-8-6 19:45:20

吹牛轻松做事难！再说啦，我做研发的那个年代，哪搞标准转正这种破事情呀？

大呆子 · 发表于 2011-8-6 19:48:10

愚公想改行发表于 2011-8-6 19:45
吹牛轻松做事难！再说啦，我做研发的那个年代，哪搞标准转正这种破事情呀？

你尽搞欧盟和FDA

国内的事生疏点也正常

愚公想改行 · 发表于 2011-8-6 19:49:30

有点道理！

kingway · 发表于 2011-8-6 20:57:14

按照新的药品注册管理办法，已经不会有什么转正的说法了，如果还有，也是按照老版的新药注册管理办法，没什么资料清单啊
就是把你的标准通过省局递交到药典委员会，然后等着就行啦~

大呆子 · 发表于 2011-8-6 20:58:54

好滴

wflyxm · 发表于 2011-8-7 06:45:33

你做好了，分享一下你的经验哦！

syrtpy · 发表于 2011-8-7 08:27:13

不是有转正审批意见吗

大呆子 · 发表于 2011-8-7 09:15:05

不清楚，星期一去查

Anne · 发表于 2011-8-7 12:35:13

这个问题是个过渡问题，以前批准的有试行期，在试行期满前6个月进行转正：按照《药品注册管理办法》局令17号：补充申请13：药品试行标准转为正式标准，准备材料，申请表选择报国家局批准的项目选“其他”项。具体资料：
01 药品批准证明文件及其附件的复印件
02 证明性文件
03 修订的药品说明书样稿及详细修订说明
04 修订的药品包装标签样稿及详细修订说明
05 申请转正的药品标准及其修订说明、原药品注册批件中审批意见的情况及说明、生产总批次及三批全检数据、产品质量稳定性情况和有效期的确定
08 药品实样
我们操作的是这样，省局受理报国家局，标准过期销售凭省局受理单即可。

愚公想改行 · 发表于 2011-8-7 12:47:56

一提到标准转正我就闹心。公司的试行标准品种转正资料都是我于04年报地，但我去年回来后，一个没批下来，还得我处理！

kingway · 发表于 2011-8-7 13:09:32

Anne 发表于 2011-8-7 12:35
这个问题是个过渡问题，以前批准的有试行期，在试行期满前6个月进行转正：按照《药品注册管理办法》局令17号 ...

高手就是高手~~

大呆子 · 发表于 2011-8-7 13:13:34

感谢

四叶花 · 发表于 2011-8-7 17:08:39

虽然给你哆嗦了半天，还是贴出来一下哈，反正没事看看无妨，kingway 说的对，按新的药品注册管理办法，已经不会有什么试行标准转正的说法了，但一些遗留的试行标准还是要按补充申请报一下哈，什么时候批就不是你操心的事了，没报上去就是你的责任

资料目录：
1、药品批准证明文件及其附件的复印件（同时提供经审评通过的原新药
申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见）
2、证明性文件
3、修订的药品说明书样稿，并附详细的修订说明
5、药学研究资料

大呆子 · 发表于 2011-8-7 17:31:06

谢谢小花

青青草 · 发表于 2011-8-8 08:54:31

[研发注册] 中成药标准转正需要提供那些资料？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

回帖奖励 +1 金币

浏览过的版块