『专家答疑』17.（答案8楼）计量泵和硅胶管用不锈钢箱转运，是否算密闭转运？无菌...

岁寒三友 · 发表于 2013-5-18 06:17:17

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本帖最后由岁寒三友于 2013-5-19 08:06 编辑

17.计量泵和硅胶管用不锈钢箱转运，是否算密闭转运？有什么方法可以更好解决核心区域无菌转运？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-19 08:05:04

答：在WHO的GMP无菌药品6.5条中确实有这样的阐述，十分重要的问题是在灭菌后卸载时，温度与室温相一致，不出现因卸载容器冷却时吸入B级空气，导致二次污染。因此，在脉动真空灭菌柜卸载一侧设局部单向流。这种操作方式需要高素质的操作人员，有可能实现。无菌传输的其它方法包括呼吸袋及α、β阀的容器等。

五泉山 · 发表于 2013-5-18 06:25:03

肯定不密封，但许多企业确实这么做的。

孙艳红 · 发表于 2013-5-18 07:13:12

不算密封，移动带隔离的层流车转运。

莫擾 · 发表于 2013-5-18 07:50:18

个人觉得密闭和密封是两个概念，应当严谨的对待这两个词

开羽 · 发表于 2013-5-18 08:30:26

αβ阀算是密闭转运，无法采用这种方式的觉得应该采用A级送风环境（层流车）转运。

墨石 · 发表于 2013-5-18 09:29:03

采用A级送风环境（层流车）转运的比较多吧，过新版的这块是怎么做的呢？

intellpro · 发表于 2013-5-18 10:27:23

中国药典2010版凡例中的概念：
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
密封系指将容器以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
附录一：

B级	1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运； 2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。

为了保持包材、器具的灭菌后的状态，应用层流和正压来进行保护。

半拉木匠 · 发表于 2013-5-19 08:41:27

intellpro 发表于 2013-5-18 10:27
中国药典2010版凡例中的概念：
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
密封系指将容器以防止风化、 ...

受教了也就是密封是可验证的密闭不可验证胶塞等的转运处于密闭状态即可

半拉木匠 · 发表于 2013-5-19 09:14:25

补充刚才仔细看了一些专家的讲稿发现在他（她）们那就没有“密闭”这个词 B级的第二条都给改成了“密封” 这与GMP原文是不一致的也就是说其实很多砖家是不认可密闭转运的全得密封。。。。。也许我看到的资料不全请大家自己回去看看相关的砖家讲稿吧

intellpro · 发表于 2013-5-19 11:08:51

半拉木匠发表于 2013-5-19 09:14
补充刚才仔细看了一些专家的讲稿发现在他（她）们那就没有“密闭”这个词 B级的第二条都给改成了“密 ...

概念还是要区分清楚的

追风者 · 发表于 2013-5-19 14:22:22

学习一下！

九醉 · 发表于 2013-6-6 14:13:38

仅用不锈钢箱肯定不算，将计量泵和硅胶管双层呼吸袋包装后放不锈钢箱内转运不就解决了吗？

ganger838 · 发表于 2016-8-30 08:12:54

可以采用呼吸袋装好进行转移

liangliangliu12 · 发表于 2016-8-30 13:33:40

一般采用层流车

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