GMP认证时，没有生产安排的岗位需要操作员呆在现场候着吗？

hongwei2000 · 发表于 2013-5-20 18:30:08

国外检查不要求动态，你完全没有生产也可以；但国内要求必须的。
检查是一些关键工序和岗位要有生产安排，但并不是所有的，人员可以部分放假，但每个岗位应有人在，检查现场要能随叫随到。

懷唸丶╱過去 · 发表于 2013-5-20 21:50:13

每个岗位应该安排人员，也许检查人员会问一些问题

zjlshsh · 发表于 2013-5-20 23:50:53

检察官通常要看的是你们的高风险岗位，你们当然要留人啦，迎检是门艺术，是需要演练的。
吸取教训吧，你这个问题可能前无古人后无来者，哎

红茶. · 发表于 2013-5-21 08:37:44

最低要求：每个剂型至少要有一个关键岗位上有生产。
基本要求：各个关键岗位都要有生产。

根本问题：检查前没有和药监做好沟通，应该事前将大概的情况和药监联系。

chenyf · 发表于 2013-5-21 08:43:21

wangx528 发表于 2013-5-20 17:00
这个说明你们和检查组一开始就没沟通好，如果是静态岗位没人不算什么，如果是动态没生产的岗位也不需要安排 ...

我们沟通好的，他们也知道的，开始说是外围兜一圈，后来心血来潮进的包装工段。
我们这次是个全新的车间，安排第一天做准备工作，第二天投料、灌装、进箱的

yuansoul · 发表于 2013-5-21 08:51:13

习总出行都不戒严了

wangx528 · 发表于 2013-5-21 11:09:49

chenyf 发表于 2013-5-21 08:43
我们沟通好的，他们也知道的，开始说是外围兜一圈，后来心血来潮进的包装工段。
我们这次是个全新的车间 ...

那就是你们做了什么让他们不高兴的事，我们过了好几次GMP了，一般就算是动态的，没生产的工段我们也不安排人的，但是GMP上好像是说不管什么态每个工段都要有人的。我看是他们对你们有点不满！

zzx-2000 · 发表于 2013-5-21 11:21:41

什么鸟事都有

chenyf · 发表于 2013-5-21 11:24:21

wangx528 发表于 2013-5-21 11:09
那就是你们做了什么让他们不高兴的事，我们过了好几次GMP了，一般就算是动态的，没生产的工段我们也不安排 ...

不知道哪得罪了，刚双方介绍结束，原本是去空调机房的，经过车间想起来去包装了
正常生产的话，我没印象有“不管什么态每个工段都要有人的”这么一说，晕

ssafe · 发表于 2013-5-21 11:26:49

前期沟通不够

chenyf · 发表于 2013-5-21 11:29:25

zzx-2000 发表于 2013-5-21 11:21
什么鸟事都有

同感

开羽 · 发表于 2013-5-21 11:29:59

yuansoul 发表于 2013-5-21 08:51
习总出行都不戒严了

明的不戒严，暗的都是群众演员。

yuansoul · 发表于 2013-5-21 11:34:19

开羽发表于 2013-5-21 11:29
明的不戒严，暗的都是群众演员。

我不否认有群众演员，但是数量，明显减少了。

[生产运营] GMP认证时，没有生产安排的岗位需要操作员呆在现场候着吗？