为什么我们要做确认和验证？

石头968 · 发表于 2013-7-30 12:47:38

huhu 发表于 2013-7-30 11:20
那不合格的情况如何记录、处理，在验证文件中只反映合格的，不合格的就不用管了，是吗？

验证偏差，需要记录、处理。

yyylggglll · 发表于 2013-7-30 13:40:54

好像GMP给了我们答案吧。

huhu · 发表于 2013-8-1 20:02:42

从现在的确认和验证来看，和设备的安装、调试、试车、试生产跟本是两回事，做给检查官们看的

石头968 · 发表于 2013-8-1 21:15:59

安装、调试、试车、试生产是做给自己的。
4Q本来就是做给检查官看的，就是为了提供证据，证明自己。

lvjiancheng · 发表于 2013-8-5 15:35:22

刚刚看到了答案
其实目的就是应对监管需要，但同时他又带来一些显而易见的好处

为什么要验证：
首先，而且是最重要的原因，这是一项全球性的对卫生保健业几乎每个工艺，即对药品、生物制品以及医疗设备的监管要求。世界各地的监管机构都希望企业验证其工艺流程，监管要求持续的协调统一的趋势最终会带来仝球性的对验证的共同期待。
除了合规性以外，验证的其他效能当然是可利用的。把重点仅放在法规符合性并作为基本原则的做法，降低了一个企业从某一成熟的验证程序中获得其他益处的可见度。
其他益处：
不合格品和重复性工作降低
公用系统成本降低
有关工艺失败产生的投诉减少
.....
摘自《制药工艺的验证》作者：James Agalloco、Frederick J. Carleton

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:49:27

论坛好资料真不少

[石头968] 为什么我们要做确认和验证？

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