整厂搬迁涉及GMP认证程序问题

仙乡来客

学习学习！

skiwen

xhefforts 发表于 2013-5-27 10:28
第一步，生产许可证变更（新的地址），需现场检查；第二步，药品批准证明文件补充申请（改变药品生产地址） ...

我们刚完成差不多类似的一个项目。
第一步，向省局筹建申请，批复，准备相应资料变更许可证生产地址，属于许可变更，需要很多资料，企业注册地址变更不变更无所谓。反正就是先拿到许可证。
第二步，变更药品再注册证上的生产地址，如果你涉及的品种很多，建议你按剂型变更，一个剂型变更一个品种过来。这里需要很多资料，具体向注册处咨询。好像还要省检报告。
第三部，在新地址准备认证吧，第二步提到的认证品种少的话，资料好准备。
第四步，把剩余的品种全部按第二步的方式全部变更过来吧。
第五步，有空的话，先去工商把注册地址改了，再改许可证上的注册地址，最后任何变更，随时关注国家局信息中心的情况，要督促他们及时变更数据库。

朗老

顶一个，我们也要搬新地址学习了

朗老

蒲公英 发表于 2013-5-28 07:31
1、首先第一步，要做生产许可证的变更，生产许可证变更分为两种，许可事项变更和登记事项变更，你们生产地址 ...

请问老师，许可事项和登记事项有什么区别？

skiwen

朗老 发表于 2013-7-9 12:27
请问老师，许可事项和登记事项有什么区别？

按照《药品生产监督管理办法》。
（一）、《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址申请人需提交以下申请材料：


1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；


2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；


3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；


4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历或职称证书复印件；


5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；


6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；


7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；


8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；


9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；


10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；


11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；


12、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；


13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；
（一）、《药品生产许可证》变更生产范围、生产地址申请人需提交以下申请材料：


1、《药品生产企业资料变更申请表》并附电子版申请文件；


2、《药品生产许可证》正本复印件、副本及其复印件；


3、拟变更事项的基本情况（包括拟变更事项涉及的生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟变更事项的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明）；


4、拟变更事项涉及的部门负责人简历，学历或职称证书复印件；


5、拟变更事项涉及的厂区周边环境和总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；


6、拟变更事项生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），工艺设备平面布置图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图（无洁净要求的除外）；


7、拟变更事项涉及主要生产品种的质量标准及依据；


8、拟变更事项涉及的生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；


9、拟变更事项涉及的主要设备及系统验证概况；生产和检验仪器、仪表、衡器校验情况；


10、拟变更事项涉及的主要生产设备及检验仪器目录；


11、拟变更事项涉及的生产管理、质量管理文件目录；


12、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；


13、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》2份；

中华骏捷

按沙发说的去做。

蒲公英

蒲公英 发表于 2013-5-28 07:31
1、首先第一步，要做生产许可证的变更，生产许可证变更分为两种，许可事项变更和登记事项变更，你们生产地址 ...

许可变更：是批准你的范围
登记变更：实际上是你提供的相关材料，比如地址、联系人、联系电话等

785018138aa

xhefforts 发表于 2013-5-27 10:28
第一步，生产许可证变更（新的地址），需现场检查；第二步，药品批准证明文件补充申请（改变药品生产地址） ...

就是这个程序。

785018138aa

shiliuabcd 发表于 2013-5-27 11:00
先许可证变更生产地址，再注册变更地址，最后GMP认证。

应该只这样子，正确。

阿文°

正在进行中

pharm1234

xhefforts 发表于 2013-5-27 10:28
第一步，生产许可证变更（新的地址），需现场检查；第二步，药品批准证明文件补充申请（改变药品生产地址） ...

是这样程序！！

xm7965

我公司面临整体搬迁，面临这些问题，以上说的都对

747481886

路过学习学习

mjmmem

说了一大堆 我还是迷糊

都市天空下

1、生产许可证变更(生产地址)。
2、申请GMP认证及注册批件变更(生产地址)，国家局刚出来一个文件，可以先申请GMP认证，但要等批件变更好后，才发给GMP证书。

苦咖啡

学习一下，谢谢楼主

星期六

skiwen 发表于 2013-7-9 11:04
我们刚完成差不多类似的一个项目。
第一步，向省局筹建申请，批复，准备相应资料变更许可证生产地址， ...

可行，要是文号都变更地址再认证，这个工作量就太大了，认证势必延期！

fireflame

学习学习！！

星期六

刚查了一下，《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/93758.html
“　一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题
　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。”

流年^不留恋

我是来涨姿势的……