单次进出洁净区的人员数量怎么确定？洁净区里的总的人员数量怎么确定的？

mamagege521

1.单次进出洁净区的人员数量怎么确定？
2.洁净区里的总的人员数量怎么确定的？
3.是通过验证来确定吗？还是怎么确定？

neckboycn

个人见解
1.单次进出洁净区的人员数量怎么确定？
   应根据你更衣室的大小确定，没人2到4个平米。
2.洁净区里的总的人员数量怎么确定的？
  每人每小时新鲜空气量40方计算

yuansoul

首先分级别，高级别人员相对少；低级别相对人员多。不通过验证来确定，在厂房设计的时候确定。通过确认或验证加以证明。

paul3122

1. 单次进入建议不超过两人，不能同时进出
2. 总人数看你生产安排……对B级区的最大同时人数GMP有要求。这个跟人员的行走，操作很有关系。

sunwng

应该是设计时就要考虑的

静夜思雨

得根据洁净级别来吧。D级要求低些。

neckboycn 发表于 2013-5-28 11:54
个人见解
1.单次进出洁净区的人员数量怎么确定？
   应根据你更衣室的大小确定，没人2到4个平米。

根据洁净区送风量大小

江湖路人

paul3122 发表于 2013-5-28 12:17
1. 单次进入建议不超过两人，不能同时进出
2. 总人数看你生产安排……对B级区的最大同时人数GMP有要求。这 ...

检查时进入的人员算吗？认证时

xhefforts

neckboycn 发表于 2013-5-28 11:54
个人见解
1.单次进出洁净区的人员数量怎么确定？
   应根据你更衣室的大小确定，没人2到4个平米。

有道理，依据出自哪？

病毒性感冒

1.单次进出洁净区的人员数量怎么确定？要根据你的更衣室的大小，以及风量进行合理计算，一般控制单次进入洁净区是人员最多2人。（仅限于更衣室同时更衣的情况。）
2.洁净区里的总的人员数量怎么确定的？根据洁净区面积，风量、换其次数进行计算。一般根据生产的实际需要，要小于计算出的人员数量。
3.是通过验证来确定吗？还是怎么确定？洁净区最大允许人员数量，我们这里是要求在模拟灌装验证中进行验证的。

neckboycn

xhefforts 发表于 2013-5-28 14:24
有道理，依据出自哪？

洁净厂房设计规范    里面是不是有。应该有

xhefforts

neckboycn 发表于 2013-5-28 15:20
洁净厂房设计规范    里面是不是有。应该有

第4．2．5条 根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定。一般可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。 找到，受教了。

wang2005

单次进出洁净区人员数量有最高限制，在厂房设计时确定。不超限额即可。
操作总人数依工艺而定。在厂房设计时就要考虑。如果按送风量计可进很多人。如10平米的房间，高2.5米，按每小时换气15次计，新鲜空气每小时有375方。可有9人。

山高人为峰

每人每小时新鲜空气量40方计算

yangman5

我也是进来学习各位大佬解答问题的，感谢分享

蔓越莓小园

感谢楼主分享

麦德芙12

冷库进库操作的人员数量有没有规定？该如何验证才能确定呢？

安秩宁

我也是进来学习各位大佬解答问题的，感谢分享

小金库

谢谢分享。