听到风声了吗？无菌GMP认证可能延到2014年？！

大蟹xp · 发表于 2013-5-30 10:37:56

真要是到了年底药企死亡一大片，可能第一个倒霉蛋反倒是CFDA。

yuansoul · 发表于 2013-5-30 10:42:13

youngzhou 发表于 2013-5-30 09:59
这个消息是真的就好了，不然我们就不要找委托加工企业了

你没有新版gmp证书能委托别人？

大傻子 · 发表于 2013-5-30 11:36:15

yuansoul 发表于 2013-5-30 10:42
你没有新版gmp证书能委托别人？

委托方不一定要新版GMP证书，但是受托方一定要。

yuansoul · 发表于 2013-5-30 11:36:52

大傻子发表于 2013-5-30 11:36
委托方不一定要新版GMP证书，但是受托方一定要。

我查查

大傻子 · 发表于 2013-5-30 11:39:10

yuansoul 发表于 2013-5-30 09:52
风闻言事还不是捕风捉影，岂不是言过其实，妖言惑众。只迷而不反，你要摊上大事了

我首先说明的是听到风声，且待时间来论证，到时自会证明我所说的，何来妖言之说？
妖言惑众，我不代表任何组织，我想，蒲友们个人都是人物，像您这样的大师级人物，自有判断，何来惑众之说？

大傻子 · 发表于 2013-5-30 11:39:57

liuweihua2222 发表于 2013-5-30 09:59
假的吧，你从哪儿得到的风声？我们反正明年停产建新厂房，2014再开工

我只说风声，至于真假，大家自有判断。

yuansoul · 发表于 2013-5-30 11:41:15

（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证的生产条件。生产地址与相应剂型的药品GMP认证证书的地址一致.

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0121/24134.html

QA-小步德 · 发表于 2013-5-30 11:46:37

从数据上分析通过的不足20% 而且通过的企业中多数为合资和外企中国本土真的是水土不服？？？？还是有其他原因 ............延期的可能性是非常大的

大傻子 · 发表于 2013-5-30 11:50:24

yuansoul 发表于 2013-5-30 11:41
（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产品种相适应的通过药品GMP认证 ...

　　（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月1日起，受托方未取得相应剂型新修订药品GMP认证证书的，药品监督管理部门一律不批准其药品委托生产申请。对已经批准的委托生产，受托方相应类别药品如在2013年底前或2015年底前未通过新修订药品GMP认证，逾期应停止受托生产。对于确已开展新修订药品GMP改造但尚未在规定期限内通过认证的企业，在停产改造期间可委托已通过新修订药品GMP认证的企业生产，注射剂等无菌药品可委托生产至2014年12月31日，其他类别药品可委托生产至2016年12月31日。生物制品和中药注射剂不得委托生产。?

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/77483.html

lhyxh1211 · 发表于 2013-5-30 11:54:09

希望是真的。。。

无正文 · 发表于 2013-5-30 11:54:30

豚鼠发表于 2013-5-30 09:21
什么意思？

该用户已经被打劫的了5次，不能再打劫 Ta了，请明天再继续。

aoxiaotiandi · 发表于 2013-5-30 12:00:31

对这些这些奸商不动真格的，你延到2024年都没用，还是那样

youlanyu0912 · 发表于 2013-5-30 12:11:53

口风很紧，国家局领导前些天刚来我们家看还说不会放松呢，不过新版也不是很难，不放松我们无所谓，放松看国家局好戏呗，在咱们大天朝，啥事咱都能hold住

yuansoul · 发表于 2013-5-30 12:11:55

大傻子发表于 2013-5-30 11:50
　　（四）严格药品委托生产资质审查和审批。注射剂等无菌药品自2013年7月1日起、其他类别药品自2015年1月 ...

哦，那就是咱俩引用的不同的条款哈。这会儿大家都清楚了。

yuansoul · 发表于 2013-5-30 12:12:25

无正文发表于 2013-5-30 11:54
该用户已经被打劫的了5次，不能再打劫 Ta了，请明天再继续。

有人抢劫了他5件衣服，他已经裸奔了。明天吧

yuansoul · 发表于 2013-5-30 12:15:27

大傻子发表于 2013-5-30 11:39
我首先说明的是听到风声，且待时间来论证，到时自会证明我所说的，何来妖言之说？
妖言惑众，我不代表任 ...

风闻言事还不是捕风捉影。我不是大师啊，我只是喷喷水。不是妖那就不存在妖言惑众啦。没有实那就不是言过其实啦。但是风闻言事还是存在的。所以我就把你捕风捉影了。呵呵。莫激动。

yuansoul · 发表于 2013-5-30 12:16:12

本帖最后由 yuansoul 于 2013-5-30 12:19 编辑

大傻子发表于 2013-5-30 11:39
我只说风声，至于真假，大家自有判断。

风声雨声读书声声声入肉
家事国事天下事事事关门

风险评估

yyqq868 · 发表于 2013-5-30 13:24:40

中国的政令是这样执行的？！

yuansoul · 发表于 2013-5-30 13:40:28

yyqq868 发表于 2013-5-30 13:24
中国的政令是这样执行的？！

他说了，他是听风做的评估

旅行客 · 发表于 2013-5-30 13:49:37

有这回事情吗

[内外部检查] 听到风声了吗？无菌GMP认证可能延到2014年？！

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