加速试验方案

liulily0608 · 发表于 2013-5-31 15:12:27

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加速试验方案如何写？变更原料药的关键物料的供应商是不是头三批要做加速试验？还要做其他的吗？比如长期考察，影响因素试验？

yl19850213 · 发表于 2013-5-31 15:42:35

做长期稳定性考察

中华骏捷 · 发表于 2013-5-31 15:46:24

加速和长期都需要做。

lttz · 发表于 2013-5-31 16:04:20

同意楼上观点。

DHW0099 · 发表于 2013-5-31 16:10:00

原料药的关键物料的供应商变更前就要做加速试验，确认后再变更

Shadow_Way · 发表于 2013-5-31 16:12:45

我们也进行了原料药的厂家变更，先做加速在做长期啊

创新 · 发表于 2013-5-31 16:32:19

加速试验和长期都需要做。

守望之云 · 发表于 2013-5-31 16:58:36

做稳定性考察

残伤 · 发表于 2013-5-31 17:57:07

加速+长期

liulily0608 · 发表于 2013-6-1 08:20:25

lttz 发表于 2013-5-31 16:04
同意楼上观点。

变更前做加速试验，那加速试验的三批是大生产的吗？

liulily0608 · 发表于 2013-6-1 08:21:45

哪位有加速试验方案的模板发来看看啊？

matianmei · 发表于 2013-6-1 08:47:58

变更关键供应商要看其工艺与变更前供应商是否一致最重要，一致与不一致所开展的工作是不一样的

一心一意奋斗 · 发表于 2013-6-1 08:50:37

没做过

liulily0608 · 发表于 2013-6-3 08:38:03

matianmei
发表于前天 08:47 |只看该作者变更关键供应商要看其工艺与变更前供应商是否一致最重要，一致与不一致所开展的工作是不一样的
那不一样如何做？

costa_xl · 发表于 2013-6-3 13:11:14

头三批，加速和长期都要做

liulily0608 · 发表于 2013-6-4 13:10:24

好的，谢谢

佳俊 · 发表于 2014-5-22 09:38:38

学习学习。

[取/留样] 加速试验方案