请教石头老师，混悬液

ylh520 · 发表于 2013-6-9 10:20:04

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请教下石头老师，
所做的产品为无菌产品，混悬液的，比如说10ml玻璃瓶的，装1g粉，水装5ml，怎么实现工艺加工？

石头968 · 发表于 2013-6-9 21:48:05

要先制成混悬液,再灌装吧.
如果最终可以灭菌,那就参照最终灭菌制剂生产
如果不能最终灭菌,配液就要无菌操作,设备灭菌,水无菌过滤,粉也要是无菌原料,无菌配液/无菌灌装.

ylh520 · 发表于 2013-6-10 08:14:53

石头968 发表于 2013-6-9 21:48
要先制成混悬液,再灌装吧.
如果最终可以灭菌,那就参照最终灭菌制剂生产
如果不能最终灭菌,配液就要无菌操 ...

粉不溶于水，通过0.22的过滤不行啊，

石头968 · 发表于 2013-6-10 10:25:48

石头968 发表于 2013-6-9 21:48
要先制成混悬液,再灌装吧.
如果最终可以灭菌,那就参照最终灭菌制剂生产
如果不能最终灭菌,配液就要无菌操 ...

是的瓶子也要灭菌

石头968 · 发表于 2013-6-10 10:27:32

ylh520 发表于 2013-6-10 08:14
粉不溶于水，通过0.22的过滤不行啊，

只过滤注射用水，无菌注射用水、无菌原料配制无菌混悬液。
混悬液不做过滤，无菌灌装。
类似于无菌API的结晶，最后也是无法过滤的。

石头968 · 发表于 2013-6-10 10:28:41

如果能最终灭菌，就好一些了。

ylh520 · 发表于 2013-6-13 10:45:18

石头968 发表于 2013-6-10 10:27
只过滤注射用水，无菌注射用水、无菌原料配制无菌混悬液。
混悬液不做过滤，无菌灌装。
类似于无菌API的 ...

谢谢，您真行

ouyang_xg · 发表于 2013-6-14 12:42:55

混悬液的生产工艺与一般液体制剂不同，它必须加入分散剂来进行乳化，必要时还得进行均质处理。如果是不能够最终灭菌的，在前面就得按照无菌操作来进行。如果是可最终灭菌的，这个灭菌柜是要旋转的，否则灭菌后的制剂上下分层了。

石头968 · 发表于 2013-6-14 12:47:31

ouyang_xg 发表于 2013-6-14 12:42
混悬液的生产工艺与一般液体制剂不同，它必须加入分散剂来进行乳化，必要时还得进行均质处理。如果是不能够 ...

感谢提醒

江湖路人 · 发表于 2013-6-14 18:26:50

原料先无菌结晶，再无菌生产

zq2aa · 发表于 2013-6-17 00:45:45

啥产品的·····

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