FDA警告信关于无菌室护目镜内容

GmpForEver

Operators working inside the aseptic core during the manufacture of (b)(4) batches
were observed wearing goggles that had not been adequately sterilized and had two
openings on the top.  
  
The goggles currently worn in the Class 100 area are not sterilized but rather sanitized. Your
disinfectant qualification document “Validation of in-use efficacy of (b)(4) on production
surfaces” does not describe specific studies to demonstrate effective recovery of organisms
from the goggles. The qualification study’s acceptance criteria following disinfection are < (b)
(4) cfu/contact plate of Aspergillus brasiliensis and < (b)(4) cfu/contact plate for all other
organisms.  Our expectation is that gowning components, including goggles, be sterilized before
use in an aseptic processing area. However, disinfection may be appropriate if your firm
demonstrates full decontamination.  Provide data to support the effectiveness of the disinfection
of the goggles.  
  
Additionally, the investigator noticed that the goggles used in the aseptic core were observed
with two openings of approximately (b)(4) cm x (b)(4) cm. Your firm’s response indicated
that you are evaluating a redesign of the goggles.  However, your redesign does not appear to
consider the use of goggles with more protective venting mechanism for operators working in
the aseptic core.   Please clarify whether you plan to use the goggles suggested in your firm’s
response or you will explore implementation of more suitable goggles for use in the aseptic
areas. Regardless of the design you ultimately select, it is your responsibility to demonstrate
that it is an appropriate design and the goggles used are not a contamination source.

godme

　　运营商工作在无菌核心生产过程中的(b)(4)批次
　　观察戴着护目镜,尚未充分消毒和有两个
　　开口在顶部。
　　
　　目前的眼镜戴在类100区不消毒而是消毒。你
　　资质文件”验证的消毒用的疗效(b)(4)生产
　　表面“不描述具体研究证明有效的复苏的有机体
　　从护目镜。合格的

godme

　　运营商工作在无菌核心生产过程中的(b)(4)批次
　　观察戴着护目镜,尚未充分消毒和有两个
　　开口在顶部。
　　
　　目前的眼镜戴在类100区不消毒而是消毒。你
　　资质文件”验证的消毒用的疗效(b)(4)生产
　　表面“不描述具体研究证明有效的复苏的有机体
　　从护目镜。合格的

胜利者

是警告你家操作与文件要求不一致？

史昂

全是英文看不明白

yuansoul

其他还凑合，就是这带括号的不明白了、。密码？达芬奇？

开羽

godme 发表于 2013-6-18 11:07
　　运营商工作在无菌核心生产过程中的(b)(4)批次
　　观察戴着护目镜,尚未充分消毒和有两个
　　开口在 ...

这翻译太坑爹了

开羽

两点，一点是说没有灭菌，只进行了消毒处理，但是消毒的效果没有验证支持。
二是说护目镜的设计顶部有两个开口，认为会对产品造成一定风险，要求更改设计。

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-18 11:56
两点，一点是说没有灭菌，只进行了消毒处理，但是消毒的效果没有验证支持。
二是说护目镜的设计顶部有两个 ...

两个开口不冲上还能冲哪里？热气向上的，难道冲两侧？

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-18 13:15
两个开口不冲上还能冲哪里？热气向上的，难道冲两侧？

这就不知道了，看描述一个洞就有4cm×4cm ，真不知道这护目镜长啥样？

yuansoul

开羽 发表于 2013-6-18 13:24
这就不知道了，看描述一个洞就有4cm×4cm ，真不知道这护目镜长啥样？

比火星用的头盔上的排气孔都大，估计是阿卡星人

开羽

yuansoul 发表于 2013-6-18 13:26
比火星用的头盔上的排气孔都大，估计是阿卡星人

看错了，这里面有乱码。

38707441

，本人试着对第一段翻译一下：在生产4批产品期间，我们观察处于无菌核心区域的操作人员所佩戴的护目镜未进行适当的消毒，在上面就会有两个开放式的窗口。（意思是护目镜未经消毒，露出的眼镜给环境带来污染，所以它用开放式的含义解释）

清露紫苏

护目镜一般是放在洁净区的吧，跟着环境一起空消可以吗？这种验证该怎么做呢？