注射剂车间洗瓶岗位重点注意事项

安全卫士

注射剂车间洗瓶岗位重点注意事项

一.岗位说明：

     本岗位属于注射剂车间洗瓶岗位，主要职责是负责冻干，水针，粉针剂产品的瓶子清洗。由一台QCL80超声波立式洗瓶机和一台SZA920/75隧道烘箱组成一个岗位，其中洗瓶机为三合一通用洗瓶，只要更换不同的模具就能进行清洗。

二.主要控制关键点：

1.洗瓶机

1.1查设备是否有“完好待用”和“已清洁” “运行”“待维修”“正在维修”等状态牌。生产时要挂上“生产状态标志”。

1.2超声波的功率350-400瓦。

1.3注射用水压力≥0.2KPA，洗瓶网带下的电接点压力表黑色限位指针要调到0.2当水压低于0.2时主机会自动停机。

1.4压缩空气压力≥0.35KPA，洗瓶网带下的电接点压力表黑色限位指针要调到0.35当压力低于0.35时主机会自动停机。

1.5循环水压力≥0.2KPA，洗瓶网带下的电接点压力表黑色限位指针要调到0.2当水压低于0.2时主机会自动停机。

1.6注意区分过滤器的型号的精度循环水是用226型0.2UM不带齿片的。注射用水是226型0.2UM带齿片。

1.7开机前检查瓶子的澄明度，以后每隔30分钟检查一次，每次抽检数量不低于10支。

1.8生产过程中严格控制不能在生产过程中爆瓶（针对于冻干产品）如在出口处发现爆瓶立即停机，将爆瓶区域1.5平方米内的瓶子清空待重新洗瓶，洗瓶前检查澄明度。

1.9生产过程中观察喷针喷水情况如发现折段和不喷水气时要马上更换且将暴露在外的瓶子清走。

1.10生产过程中如发现设备有异常声音和抖动时要立即停机并报机修。

1.11正常开机时主机运行方式要打开方式2联动。

2. 隧道烘箱

2.1开动机器.检查各层流风机及排风风机是否运行。主要是通过面板上的风压表来判段，如果风压达到指示要求说明正常。

2.2. 控制灭菌区的温度每隔30分钟观察一次且记录温度在生产录上。水针温度≥255℃，冻干温度≥305℃

2.3.生产时网带要处于自动启动按钮,观察检查网带走动是否正常。如果网带一直走且不受理瓶盘上电位探头控制时要马上关闭网带的开关。

2.4.冷却段面板上有个冷却水水温表是用来观察冷却温度效果的，经过长时间生产的验证得出冷却水水温控制在20-25℃最佳。

2.5瓶子进入隧道前，调整前后风门，离瓶口约10mm.

2.6中途停机时，一般只允许按网带启动手动按钮。注意：紧急停机不能超过30分钟。

2.7总停机时，先按网带启动手动，待干燥机内部瓶子走至冷却段后，按操作画面夜间启动待温度低于100度时才能关机。

3.压差

3.1洗瓶间与理瓶的压差是10PA，洗瓶和灌装理瓶的压差10PA

三.结论

   本人从事洗瓶岗位已有几年其间也遇到过不少问题，也积累了不少经验。现在就谈谈我总结的体会和大家一起学习。在制药行业这个比较特殊的行业对产品质量要求是相当严格，由其是关乎到患者的生命安全，所以我觉的不能马虎，一定要保持良好心态，打起12分精神，克近其守，清楚明白本岗位的职责，严格控制好瓶子的灭菌，瓶子的可见异物，保持本生产区房间的环境空气的洁净。

zzj76122

可以啊！:

godme

注射用水压力≥0.2KPA？这个数据哪里来的？

一心一意奋斗

岗位控制都差不多

安全卫士

zzj76122 发表于 2013-6-20 08:13
可以啊！:

朋友我们是通过验证得来

安全卫士

godme 发表于 2013-6-20 08:16
注射用水压力≥0.2KPA？这个数据哪里来的？

第一是厂家提供参数，第二是我们通过验证得出的结论

都市天空下

1.8生产过程中严格控制不能在生产过程中爆瓶（针对于冻干产品）如在出口处发现爆瓶立即停机，将爆瓶区域1.5平方米内的瓶子清空待重新洗瓶，洗瓶前检查澄明度。
好象这个实际操作很难吧？真的这个操作？另外，最关键设备参数没规定喔：洗瓶机速度，洗瓶机速度规定瓶子干净是否及网带速度。对了，还要记录干燥温度(每半个小时)，不是有自动记录仪嘛，每分钟都在实时记录啊，结束后将曲线打印出来好了。每半小时记录一次也启不了什么实际作用。

Iverson

洗瓶间个灌装间压差为什么只控制10pa。风险很大哦

安全卫士

Iverson 发表于 2013-6-20 09:37
洗瓶间个灌装间压差为什么只控制10pa。风险很大哦

这是相邻房间压差

安全卫士

都市天空下 发表于 2013-6-20 09:24
1.8生产过程中严格控制不能在生产过程中爆瓶（针对于冻干产品）如在出口处发现爆瓶立即停机，将爆瓶区域1.5 ...

这只是针对突发事件，正常情况不出现爆瓶。

山海经

请问你在洗瓶岗位采用什么方法检查瓶子的可见异物的？

qi914377761

循环水滤芯采用0.2um滤芯是不是阻力太大了呢，5um的就可以了

韩天相

不错，好的资料分享

深蓝

不错，继续讨论

xiaoxie416

谢谢分享，学习中！

小金库

谢谢分享

Sundayuzb

厉害厉害，请问洗瓶岗位有什么特别容易出错的地方吗，我是卡式瓶洗瓶岗位，经常被卡式瓶硅化后推力超标问题困扰，经常出偏差