风险评估工作准备

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 10:25:24

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这个是和就是不上线共同制作的，主要针对蒲友、GMP条款整理出来的风险评估准备工作或计划，对于新做有点思路上的帮助。

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 10:27:53

小小我从温州回来之后，就一直忙着工作，疏于和蒲友亲密亲密，现回归论坛和蒲友们一起游泳！！

岁寒三友 · 发表于 2013-6-21 10:28:37

感谢分享，支持原创

魅力暴君 · 发表于 2013-6-21 10:30:05

感谢分享

默子 · 发表于 2013-6-21 10:30:31

收藏下载了

wadyc · 发表于 2013-6-21 10:59:01

谢谢分享

yuansoul · 发表于 2013-6-21 11:01:09

什么意思？准许喷不？

830214ab · 发表于 2013-6-21 11:33:08

谢谢分享了，正好需要

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 12:09:23

yuansoul 发表于 2013-6-21 11:01
什么意思？准许喷不？

可以喷的，做不好可以指点我一下哦。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 12:40:03

杭州小小发表于 2013-6-21 12:09
可以喷的，做不好可以指点我一下哦。

ok ，我尽量用含蓄有礼貌的词汇

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:06:37

验证的风险评估放哪里子？？？

开羽 · 发表于 2013-6-21 13:10:07

yuansoul 发表于 2013-6-21 13:06
验证的风险评估放哪里子？？？

目标太多，弹药充足否?

车前草 · 发表于 2013-6-21 13:10:25

辛苦楼主了，肯定花了不少时间整理~

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 13:11:11

yuansoul 发表于 2013-6-21 13:06
验证的风险评估放哪里子？？？

在验证方案中，对于部分验证，是单独起草的。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:11:35

开羽发表于 2013-6-21 13:10
目标太多，弹药充足否?

我。。。。。。九阴真经和九阳真经混着练，内力深厚，落花飞叶也杀人

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 13:12:59

开羽发表于 2013-6-21 13:10
目标太多，弹药充足否?

我还是很喜欢他们的，虽然比较直接，但是观点还是接纳的，可以促进提高的。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:14:58

开羽发表于 2013-6-21 13:10
目标太多，弹药充足否?

　　　　第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

这个很大紫的部分，独立风险还是相关风险？在哪里？没找到。眼睛不好

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 13:16:31

yuansoul 发表于 2013-6-21 13:06
验证的风险评估放哪里子？？？

我做验证时，有设备验证、工艺验证等等，但是对于诸多设备等进行风险评估，验证方案起草时，会直接引用这些风险评估报告，然后跟对待验证的项目进行逐步分析，找出所需验证的项目。这样觉得，我验证项目是针对“问题”的，而不是所有都抓了。根据GMP条款的语句：验证的范围和程度通过风险评估。

yuansoul · 发表于 2013-6-21 13:18:53

杭州小小发表于 2013-6-21 13:16
我做验证时，有设备验证、工艺验证等等，但是对于诸多设备等进行风险评估，验证方案起草时，会直接引用这 ...

嗯，但是“验证的范围和程度通过风险评估。”和你说的貌似逻辑不一样。你是起草验证方案才风险。人家说的是风险在前，方案在后吧。。。。。我理解有问题？

杭州小小 · 发表于 2013-6-21 13:19:36

yuansoul 发表于 2013-6-21 13:14
　　　　第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效 ...

与设备风评、工艺风评等相关了。在它们的子系统下面有的。

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