讨论：风险管理如何实际操作

nana8802 · 发表于 2011-8-17 14:37:06

19楼说的计划按系统做，能不能具体点

cyc197008 · 发表于 2011-8-19 11:27:21

我觉得目前是一个概念，。

yangmei7610 · 发表于 2011-8-19 13:27:02

就是痛苦啊？想做不知道从何下手，不知道该如何做啊？有没有做好的贡献出来供大家参考参考？感激涕零啊

sunyue1125 · 发表于 2011-8-19 13:50:06

我觉得公司首先把要进行风险管理的方面列举出来，然后进行分类，一般、严重等，根据不同风险等级进行分类管理。

mm8456 · 发表于 2011-8-19 17:13:15

现在正在做，很费劲哦！

waynes · 发表于 2011-8-20 09:58:31

需要多部门参与和配合，现阶段主要是培训，提高他们的风险意识，否则一切都是浮云

mobio · 发表于 2011-9-2 16:03:34

似乎没有人能给出具体操作指导。

冰城 · 发表于 2011-10-21 09:58:09

真的不好搞，现成的东西太少了

yanyuyan · 发表于 2011-12-5 21:39:26

下了一堆资料，努力学习中。让我写出一份管理标准，别人都在等我这份文件，否则变更啊，偏差风险评估就无法写。
苦笑中，都不看不学不用，就是写出了管理标准，也还不会用啊。

zhang_0206 · 发表于 2011-12-15 14:39:08

都在谈风险，风险贯穿产品的整个生命周期，但是制订一个实用性强的风险管理规程和操作SOP真的不是那么简单的

年轻人 · 发表于 2011-12-15 15:16:58

正在想如何做，没有思路，等着有无高手指点

pengruxi · 发表于 2012-2-23 20:09:41

我也完全摸不到头脑，哎，主要是不知道如何入手。

pengruxi · 发表于 2012-2-23 20:12:25

或者是这样考虑：年度回顾分析发现的不良趋势、OOS、偏差、质量事故、投诉等出现，进行分析，然后启动风险管理的一系列动作，比如评估、分析、控制、回顾、交流等。不知道是不是呢

ptq518 · 发表于 2012-2-24 10:22:44

在“按新版gmp要求,这些方面是不是都要做风险管理文件?”这个贴子中已经回复了，所以就拷过来了，懒得打字呵

我个人觉得可以将我们日常工作中的评估工作直接在风险管理规程中定义为非正式的风险评估，只对关键的、未知的、我们还认识不到位的风险才要进行正式的风险评估，对于那些法规、指南中已经有明确规定的、已知的或是已经有控制措施的风险就没有必要花大量的精力来搞正式的风险评估，个人觉得风险评估只是一个工具，一个帮我们做决定，解决问题的工具，只有当我们碰到问题了，找不到根本原因了，或是不知道该怎么办了，或是在处理非常关键重要的工作时各关键人物的意见相左，不统一时才起动正式的风险评估，来帮我们找到根本原因或是决定采取哪些措施。当然，在非正式评估的方式搞不定时，我们应该有一个流程转入正式的风险评估，风险管理这就算完整了。
http://www.chinapat.com/forum.php?mod=viewthread&tid=18244

ptq518 · 发表于 2012-2-24 10:37:17

我觉得大家感觉无所适从的最重要的一点是，不知道从何下手，所以用上面的观点来说明启动风险管理的契机所在，这样我们可以做一个简单的流程，就是正常能解决的事情，比如偏差、变更、质量投诉、OOS、返工或重新加工、召回、CAPA等之前已经有的原有流程及评估体系作为非正式的风险评估方式仍旧保留，但额外加一个流程可以转入到正式的风险评估方式去，就是仅当我通过正常的评估流程很难找到解决的办法或是找不到根本原因时就需要起动正式的风险评估，具体可以让质量部经理或相当的角色来判断批准是否转入正式的风险评估，这样就把风险管理与原先已建立的一系列的质量管理体系有机的整合在一起了。至于正式的风险评估，现在的大部份培训都在讲这些个内容，无非是成立正式的评估小组，头脑风暴，识别风险，然后找一个评估工具先定义再打分进行风险分级，然后制订措施，跟踪实施后再打分评估剩余风险是否已经达到可以接受的水平等等。

ptq518 · 发表于 2012-2-24 10:46:44

你们可以把正式的风险评估就当做我们以前搞质量管理时引入的“QC小组”的概念，这是这么回事，可能老一辈的质量人会接触过“QC小组”，就是质量改进，PDCA循环，用什么流程图、过程图、鱼翅图作辅助工具通过头脑风暴来查找根本原因，然后针对原因制订措施，然后跟踪落实措施，然后用统计图表工具来评估实施的结果是否达到预期的目的，然后进一步评估是否因此出现了新的问题，如发现新的问题则再进入下一个PDCA循环中，这是一个不断的质量改进过程，我想这就是风险管理的真谛所在，也是质量体系管理的真谛所在

ptq518 · 发表于 2012-2-24 10:53:18

研发过程中的风险自然可以通过DOE、正交等实验设计来解决，无非就是确定二个东西，也就是关键质量属性及关键工艺参数及其范围，也就是最新的设计空间的理念，所以实际上最终输出的结果是产品研发报告、质量研究报告、工艺开发报告，然后与我们正常的工艺验证相联接，进入常规生产，然后通过年度质量回顾，空调系统、水系统、设备设施的年度回顾及再验证的方式来稳定验证状态。

ptq518 · 发表于 2012-2-24 10:57:48

个人比较推崇利用检查表的工具，比如自检，验证回顾等等，可以按FDA六大系统分别制定切实可行的检查条款

beihan · 发表于 2012-2-24 11:36:25

风险管理应该在URS之前就要做了，以确定URS的具体要求。URS做好后，应该在设计前再做风险评估，设计确认后在安装和运行前还有风险评估。
先有风险管理规程
再有风险分析工具操作规程
再有具体项目风险评估方案
风险评估报告
其实，在其他行业风险评估早就进行了，只是国内制药行业应用比较晚，可以看看其他行业风险管理操作。比如：航空航天、汽车、精工、金融。

90生物制药 · 发表于 2012-3-16 16:07:38

风险管理》制定风险管理规程》制定风险分类表，确定风险等级》评价是否需要开展风险管理》如果要开启那么就要运用你们预先做好的风险管理流程图（一般有风险的基本内容，各部门的工作联系等等）每个环节都需要进行评估，达到预期目标，就关闭

[风险管理] 讨论：风险管理如何实际操作

浏览过的版块