关于自制对照品

仲夏秋夜云

各位，做中试仿制药，对照品就是正常生产的一批，按理说应该和原研药做比较之后，确认各项质量指标，然后再用作之后产品放行吧？

我们做研发中试的，这个……分子量等几项检测项目中，自制对照品么有和原研药比较，但用于了产品全检放行。
分子量项目用SDS-Page，没有和原研药比，但后面的产品只要和对照品条带一致就认为符合规定了
等于默认对照品就是正确的，但是我们的对照品也是按正常生产自己做的……

我怎么觉得很别扭，我总觉得，只要用到对照品的检测项目，对照品就应该和原研药做比较，证明对照品是对的，正确的，才能用作其他产品的放行吧?

岁寒三友

对  保证溯源性

老猫王磊

我对注册这块不是很熟悉，但是也要和原药进行比对标定后才可以用吧？

yuansoul

服从领导，不要多想，想多了工资就少了

仲夏秋夜云

有人回复了……不容易啊

老猫王磊

但是鉴于你们公司是中试车间，这个问题也不会是多大的事！

仲夏秋夜云

yuansoul 发表于 2013-6-24 16:39
服从领导，不要多想，想多了工资就少了

很实惠的回复……谢谢指导

中国风

存在就有其合理性

巴西木

自制对照品，首先应该对对照品进行结构确认，来证明它就是原研物质。结构确认常用的手段有元素分析、红外光谱，紫外光谱，质谱，核磁共振等综合判断是不是目标物。确认是目标物后，在计算它的含量。

仲夏秋夜云

中国风 发表于 2013-6-24 17:28
存在就有其合理性

我会参透的……

liuzy1974

巴西木网友说的确实如此。国家会采取循序渐进的方式提高药品的品质，目前全中国都是这个样子处理这些生物仿制药的。

仲夏秋夜云

liuzy1974 发表于 2013-6-25 14:28
巴西木网友说的确实如此。国家会采取循序渐进的方式提高药品的品质，目前全中国都是这个样子处理这些生物仿 ...

循序渐进……所以急不来，慢慢改是吧 ？

liuzy1974

仲夏秋夜云 发表于 2013-6-27 09:47
循序渐进……所以急不来，慢慢改是吧 ？

要求是越来越多，越来越有条理，他们也有一套理论要求了，所以公司要勤于和CDA沟通。
另外，自己和自己的参比品比，容易造成：参比品活性下降，而你的稳定性样品还回回和参比品比较，就有问题了，但是国家回避了这个问题。

仲夏秋夜云

liuzy1974 发表于 2013-7-2 17:30
要求是越来越多，越来越有条理，他们也有一套理论要求了，所以公司要勤于和CDA沟通。
另外，自己和自己的 ...

是的，有时候有点自欺欺人，毕竟要顾忌到太多方面的利益

小草

liuzy1974 发表于 2013-6-25 14:28
巴西木网友说的确实如此。国家会采取循序渐进的方式提高药品的品质，目前全中国都是这个样子处理这些生物仿 ...

普子

巴西木 发表于 2013-6-24 18:09
自制对照品，首先应该对对照品进行结构确认，来证明它就是原研物质。结构确认常用的手段有元素分析、红外光 ...

巴西木好牛逼的。

summerrain

一开始肯定要跟原研药相比较的。不过到后面自己有稳定的产品可以参考，也有人就跟自己的生产的产品比较的，显然lz是蛋白药物吧，只做SDS-PAGE？不可能吧，还有很多检测项的。。而且蛋白药物你要控制的跟原研药一模一样，简直跟不可能差不多。。。

tyr7896

一楼的位置好啊..












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