更C级区洁净衣和B级区内衣在同一个更衣区域有什么风险没有?

四叶花

请分析下:更C级区洁净衣和B级区内衣在同一个更衣区域有什么风险没有?

半拉木匠

个人 没想到啥风险  沙发等专家

pengyuanjv1209

个人认为可以。B的洁净服和C的洁净服从样式及无菌要求方面有差异，这才是控制的关键点。

icedy

个人认为存在风险，但可以同一区域。
风险识别：洁净级别不同，对应的洁净要求不同。B级内衣如果在C级更衣区更换的话，至少存在交叉污染、容易混淆的风险。

同一个区域内实在需要的话，那至少明显的区域分隔标志或设施，人员操作SOP、更衣顺序、洁净服洁净级别要求、洁净服款式等都存在问题。

愚公想改行

有风险的。
C级区，要么就是就是最终灭菌灌装区、密封区（A级的背景区），要么就是非最终灭菌的称量、配制、过滤区。
而B级区，是非最终灭菌的灌装、密封区（A级的背景区）。
C级与B级区域对微生物的控制是有显著差别的，因此，我认为更C级区洁净衣和B级区内衣绝对不可以放在同一个更衣区域！
@andyouandme @pengyuanjv1209     @半拉木匠  

yyf212

可以使用不同的颜色以区分，避免混淆

pengyuanjv1209

愚公想改行 发表于 2013-6-25 22:11
有风险的。
C级区，要么就是就是最终灭菌灌装区、密封区（A级的背景区），要么就是非最终灭菌的称量、配制 ...

如果这样讲，要走两套更衣流程么？

了了.

楼主遇到进B级区套更的问题吧？

愚公想改行

了了. 发表于 2013-6-25 23:14
楼主遇到进B级区套更的问题吧？

讲讲吧！

残伤

如果是独立的分区更衣这个问题应该不存在  如果是混更  从理论上觉得不可行  但又具体说不上原因  可是实际我们是在一块更

半拉木匠

愚公想改行 发表于 2013-6-25 22:11
有风险的。
C级区，要么就是就是最终灭菌灌装区、密封区（A级的背景区），要么就是非最终灭菌的称量、配制 ...

知道了，那就是说C级内环设置B级 进入的时候加套B级衣服 的更衣效果与正常的B级独立人流穿B级内衣的程序相比要做验证  麻烦了 。。。

yuansoul

没有平面图，分析啥。一个区，可以两个出口啊

四叶花

了了. 发表于 2013-6-25 23:14
楼主遇到进B级区套更的问题吧？

是呀，房间太小，没有办法。你有什么好招呀？教教呗

四叶花

yuansoul 发表于 2013-6-26 08:24
没有平面图，分析啥。一个区，可以两个出口啊

平面图还没确定。我的意思是更C级区洁净服和更B级内衣都在一个更衣区，然后C级区人员直接进入配液等岗位，更B级内衣人员通过C级走廊再进入B级区更无菌鞋和无菌衣。感觉也没啥不合适。。。

愚公想改行

四叶花 发表于 2013-6-26 11:19
平面图还没确定。我的意思是更C级区洁净服和更B级内衣都在一个更衣区，然后C级区人员直接进入配液等岗位， ...

做个风险评估吧，据目前对无菌药品GMP认证检查情况来看，应该也能接受。

yuansoul

四叶花 发表于 2013-6-26 11:19
平面图还没确定。我的意思是更C级区洁净服和更B级内衣都在一个更衣区，然后C级区人员直接进入配液等岗位， ...

那就进入B再套一层“湿热”后的灭菌服

じ摩★羯〓噯

四叶花 发表于 2013-6-26 11:19
平面图还没确定。我的意思是更C级区洁净服和更B级内衣都在一个更衣区，然后C级区人员直接进入配液等岗位， ...

你可以先拿出来看看，我之前的车间改造时也遇到这个问题~！如果不分开的话，到时专家现场核查就会是一个问题~！

了了.

四叶花 发表于 2013-6-26 11:19
平面图还没确定。我的意思是更C级区洁净服和更B级内衣都在一个更衣区，然后C级区人员直接进入配液等岗位， ...

我们也打算这么做
你问这个问题，我就知道你啥意思了

四叶花

yuansoul 发表于 2013-6-26 11:24
那就进入B再套一层“湿热”后的灭菌服

那肯定得穿的呀

愚公想改行

四叶花 发表于 2013-6-26 14:37
那肯定得穿的呀

你结巴呀？早这样把话说全了不就完了？