请教：自净时间测定

XRM2003

使0.5μm微粒下降两个对数单位的时间，一般我就这样理解。这样很容易就与换气次数形成函数关系。

likewei808

用换气次数少的，比较小的房间，不直接接触药品生产的房间，否则会造成污染，而且清洁困难

石头968

867323093 发表于 2013-10-28 09:50
D级呢

D级怎么了？一样测试吧。

野性之吻

石头968 发表于 2013-10-28 13:01
D级怎么了？一样测试吧。

标准    100：:1     无法实现啊         谁能  传个 自净时间的打印条呢

石头968

867323093 发表于 2013-10-28 13:37
标准    100：:1     无法实现啊         谁能  传个 自净时间的打印条呢

不是非要用这种方法吧，国内认证，动态转静态就省事儿了。

野性之吻

石头968 发表于 2013-10-28 13:43
不是非要用这种方法吧，国内认证，动态转静态就省事儿了。

上次检查  提到了     做最差 都 不行  非要做 关键 房间的          至于 动态转静态        100:1 类似  不过  D级 怎么 动转静呢

石头968

867323093 发表于 2013-10-28 13:46
上次检查  提到了     做最差 都 不行  非要做 关键 房间的          至于 动态转静态        100:1 类似 ...

模拟生产状态转入静态

野性之吻

石头968 发表于 2013-10-28 13:48
模拟生产状态转入静态

房间中心一点    关闭设备什么的 到粒子数符合静态要求？？  万一 刚测就是合格了咋整

野性之吻

石头968 发表于 2013-10-28 13:43
不是非要用这种方法吧，国内认证，动态转静态就省事儿了。

D级   没有 动态标准  怎么 办呢？

野性之吻

石头968 发表于 2013-10-28 13:48
模拟生产状态转入静态

模拟生产的话     就不是 换气次数最少  的房间了   （不一定是） 对吧     换成关键房间？？？ 固体制剂   很多都挺关键的啊？    该怎么办   ？？请石头哥 指教

石头968

867323093 发表于 2013-11-5 09:28
D级   没有 动态标准  怎么 办呢？

没有动态标准，但是有动态的生产状态，转入静态后粒子合格为止。

石头968

867323093 发表于 2013-11-5 09:29
模拟生产的话     就不是 换气次数最少  的房间了   （不一定是） 对吧     换成关键房间？？？ 固体制剂 ...

检测关键操作房间，是可以的，挨着测吧。

独家专属

1、GB50591-2010 大气尘为基准：空调停止运行，打开门窗，使室内浓度与非洁净区大气尘浓度相近，室内尘为70%大气尘以上。
2、人工发尘为基准: PAO溶液，建议浓度20ug/L， 在洁净室中央高1.8m以上发尘（发尘时空调停止运行，达到规定浓度即停止发尘）。
检测室内粒子浓度下降到100：1的时间。
初始值达不到静态合格标准的100倍，可以取5点数据，按照曲线计算（斜率法）。
3、新版GMP：生产结束由动态转入静态标准的时间。
4、美国NEBB洁净室第三方检测认证：关闭空调系统，二十分钟后用粒子计数器测试，再打开空调，粒子计数器连续采样，直到洁净度达到标准。
合格标准：小于20min为合格。

reaction

很好的讨论啊，解决了我的问题

pharm180

第一种情况还开门窗呢，有窗户吗？