德国GMP

S-A · 发表于 2013-7-12 20:37:17

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车间（无菌原料药）正在过德国GMP，检察官检查了三天现场，周末休息，下周再看三天文件。大问题没有，小问题不少啊。各位有经验前辈们给支几招啊

石头968 · 发表于 2013-7-12 20:37:58

有啥问题？需要支什么招？

S-A · 发表于 2013-7-12 20:40:00

文件方面的准备经验啊，感觉有点底气不足

paul3122 · 发表于 2013-7-12 21:48:01

你们过德国GMP了，很少人有这种经验吧。
先预祝你们顺利通过哈，到时候给我们传授传授经验啊~

开头是这样的 · 发表于 2013-7-12 23:18:33

德国佬很仔细的，不过只要没有大的逻辑问题或者与GMP条例相违背的地方，基本就是major：人员培训不到位，组织架构部明显，other：一堆小细节，慢慢的CAPA。淡定的过吧

石头968 · 发表于 2013-7-12 23:38:38

bajiexl 发表于 2013-7-12 20:40
文件方面的准备经验啊，感觉有点底气不足

细节。
逻辑。
认真。
从容。
经验，不在检查之列。
哈哈，我们第一次也是手忙脚乱，不知所措，幸好有“外”援。

石头968 · 发表于 2013-7-12 23:40:26

石头968 发表于 2013-7-12 23:38
细节。
逻辑。
认真。

老外对我们说，第一次检查，问题再多，只要你认真改，就有希望，态度决定你走多远。

哈森药业 · 发表于 2013-7-13 08:19:00

德国人在生产工艺方面是最强的，最细的，你们能过德国GMP说明你们的实力在国内已经很厉害了。

jxfan · 发表于 2013-7-13 08:41:55

预祝顺利通过

lmy_003 · 发表于 2013-7-13 10:24:08

据我了解德国的GMP检查员应该是最严谨的，德国的设备好技术先进，生产工艺也强，执行德国的GMP应该是要诚信，第一次缺陷再多，当然不能有严重缺陷，也不打紧，关键是以后的CAPA执行。要做发达国家的GMP必须实事求是、诚信。

cgc717 · 发表于 2013-7-14 08:01:45

德国人很认真,特别注重细节!

根据我的经验,有问题不要紧,关键是让检查官感觉你坦诚,千万不能因为什么而去想隐盖什么,如果那样,真的很难说!

如果检查出的问题,能整改的尽快整改,一时整改不了,先拿出一个初步的方案,最好在检查官离开之前,给他看看,绝对有好处!

我们是4月份检查的,上周拿到了德国GMP证书

S-A · 发表于 2013-7-15 21:35:22

cgc717 发表于 2013-7-14 08:01
德国人很认真,特别注重细节!

根据我的经验,有问题不要紧,关键是让检查官感觉你坦诚,千万不能因为什么而去 ...

现场宣布通过还是等几个月再给消息呢？我们还有一天半就结束了，目前小缺陷有不少，大缺陷还没有

S-A · 发表于 2013-7-17 13:01:46

检察官现场宣布我们通过德国GMP了，哈哈。感谢各位的鼓励

zengsiaosong · 发表于 2013-7-17 13:51:49

分享下通过的经验，谢谢

S-A · 发表于 2013-7-18 10:23:46

zengsiaosong 发表于 2013-7-17 13:51
分享下通过的经验，谢谢

先回家休息几天，等回来后再总结，嘿

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