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[内外部检查] GMP认证缺陷(标准品存放)

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药士
发表于 2013-7-13 21:07:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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问题:已使用的剩余标准品存放于冰箱中。这是某企业新版认证缺陷之一,你单位开封后的剩余标准品如何保存的呢?
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药徒
发表于 2014-6-1 16:06:10 | 显示全部楼层
标准品的存放还是应当按照其要求的条件和温度进行保存,我们的作法是:对开封后的标准品,如果要求是常温保存,就应及时封口后放入带硅胶的干燥器常温保存;对于要求低温保存的标准品,就应及时封口后放入带硅胶的干燥器,并将干燥器放入冰箱保存。

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正解,按规定合理保存  详情 回复 发表于 2014-6-1 16:20
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药士
 楼主| 发表于 2013-7-13 21:11:06 | 显示全部楼层
占个沙发,我们是放在干燥器中保存,防止吸湿。要求低温保存的,轧盖密封后存放于冰箱中。
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药生
发表于 2013-7-13 21:13:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-7-13 21:16:56 | 显示全部楼层
开启后,密封好放塑料盒(盒子里放了干燥剂),再放冰箱存放。

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不错的办法  发表于 2013-7-14 07:56
赞同  发表于 2013-7-14 07:23
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发表于 2013-7-13 22:55:00 | 显示全部楼层
信息量太少
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药生
发表于 2013-7-14 06:03:27 | 显示全部楼层
我们有150多种对照品或标准品,分了三个小冷藏箱存放。

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开封后剩余的是怎么存放的?  发表于 2013-7-14 07:57
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药徒
发表于 2013-7-14 08:21:30 | 显示全部楼层
放塑料袋内,袋内放变色硅胶,硅胶变色后要更换硅胶。放置条件按照贮存条件来。

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你们实际是这样做的吗?  发表于 2013-7-14 11:20
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发表于 2013-7-14 11:03:19 | 显示全部楼层
用干燥的西林瓶装起来,封口,外面再用自封袋装点硅胶,放在冰箱里面,我觉得关键不在于是不是放在冰箱里,关键在于是不是锁住的,剩余的对照品也是有人管理的。个人意见哈

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谢谢参与讨论,你们实际是不是这样做的?  发表于 2013-7-14 11:21
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发表于 2013-7-14 13:48:04 | 显示全部楼层
415419117 发表于 2013-7-14 11:03
用干燥的西林瓶装起来,封口,外面再用自封袋装点硅胶,放在冰箱里面,我觉得关键不在于是不是放在冰箱里, ...

实际就是这样做的,不过我们对照品一般都是100mg一支的,多数情况一次一支就用完了。对照品是有专人在管理的,不是谁都可以随便拿到的
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发表于 2014-5-6 16:13:06 | 显示全部楼层
什么时候标准品崩盘了,就可能有机会开一次,现在?难啊,几百上千一支,除非老板有钱没地方用

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什么时候标准品崩盘了,就可能有机会开一次,不崩盘就用不开启,老板省大钱了!告诉你们老板这个风险是不可接受的,现在GMP检查基本是必查的  详情 回复 发表于 2014-5-6 21:19
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药士
 楼主| 发表于 2014-5-6 21:19:49 | 显示全部楼层
davis6789 发表于 2014-5-6 16:13
什么时候标准品崩盘了,就可能有机会开一次,现在?难啊,几百上千一支,除非老板有钱没地方用

什么时候标准品崩盘了,就可能有机会开一次,不崩盘就用不开启,老板省大钱了!告诉你们老板这个风险是不可接受的,现在GMP检查基本是必查的
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药士
 楼主| 发表于 2014-6-1 16:20:34 | 显示全部楼层
土豆王 发表于 2014-6-1 16:06
标准品的存放还是应当按照其要求的条件和温度进行保存,我们的作法是:对开封后的标准品,如果要求是常温保 ...

正解,按规定合理保存
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发表于 2014-6-7 19:05:29 | 显示全部楼层
这么好的帖子不顶就太对不起楼主了











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你的标准品怎么存放的?正面回复问题哦  发表于 2014-6-7 20:02
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药生
发表于 2014-6-9 13:47:03 | 显示全部楼层
这个缺陷项如果外人看来是信息不全的。为什么剩余的标准品不能放在冰箱中,难道剩余的不能使用?放在其他地方?所以说这个结论给的草率。

应当是剩余对照品没有按照要求存放。因为对照品的存放千差万别,不能一概而论。。
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药徒
发表于 2014-6-9 14:10:41 | 显示全部楼层
学习了,很受用,刚好可以对我们的标准品的存放进行规范管理!
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药徒
发表于 2014-6-9 14:30:29 | 显示全部楼层
已开封的标准品使用后放入干燥器中,在冰箱内冷藏保存。
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药徒
发表于 2014-6-9 14:33:27 | 显示全部楼层
土豆王 发表于 2014-6-1 16:06
标准品的存放还是应当按照其要求的条件和温度进行保存,我们的作法是:对开封后的标准品,如果要求是常温保 ...

我们也是如此处理的,这样能确保标准品的质量吧。
那个缺陷应该是因为没有加开口后标准品防吸潮的保护吧
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药徒
发表于 2014-7-13 10:21:16 | 显示全部楼层
帖子很好,很多企业标准品管理缺失不到位。
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药徒
发表于 2014-7-19 12:58:31 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2013-7-14 06:03
我们有150多种对照品或标准品,分了三个小冷藏箱存放。

大户人家啊这是
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