原料药混批

haishan0418 · 发表于 2013-7-19 22:53:35

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规范要求：不合格的批号不能与其他批号混合在一起以达到符合质量标准的目的。
我想知道不能这样做的原因具体有哪些？除了法规有要求这条。

yuansoul · 发表于 2013-7-20 06:14:09

你。。啥意思？纯技术探讨？

十万个为什么 · 发表于 2013-7-20 07:42:03

原料药的话多数都是化学合成的，合成的东西，如果不合格就很难说了，极有可能已经是其他的东西了，风险太大。

sunwng · 发表于 2013-7-20 07:52:36

不合格+合格=合格

追风者 · 发表于 2013-7-20 07:56:00

十万个为什么发表于 2013-7-20 07:42
原料药的话多数都是化学合成的，合成的东西，如果不合格就很难说了，极有可能已经是其他的东西了，风险太大 ...

同意一下！

宇豪 · 发表于 2013-7-20 09:13:51

“不合格+合格=合格”，

bzyguishen · 发表于 2013-7-20 09:25:00

也有可以的，几个不合格，混合后就合格了，呵呵

bzyguishen · 发表于 2013-7-20 09:26:32

就像做袋泡茶，菊花，胖大海等原来是不合格的，混合就合格了，单项是不合格，混合后就合格了，太神奇了

haishan0418 · 发表于 2013-7-20 19:47:39

yuansoul 发表于 2013-7-20 06:14
你。。啥意思？纯技术探讨？

看规范中这条，想了想，就有这问题了。

haishan0418 · 发表于 2013-7-20 19:52:08

十万个为什么发表于 2013-7-20 07:42
原料药的话多数都是化学合成的，合成的东西，如果不合格就很难说了，极有可能已经是其他的东西了，风险太大 ...

不合格的项目可能有很多，如果风险能接受的话，那能不？

haishan0418 · 发表于 2013-7-20 19:56:29

sunwng 发表于 2013-7-20 07:52
不合格+合格=合格

腐败：有的话是个别现象，其他的还都是好的，因此整体就是好的。

yuansoul · 发表于 2013-7-20 20:12:11

haishan0418 发表于 2013-7-20 19:56
腐败：有的话是个别现象，其他的还都是好的，因此整体就是好的。

我承认，从思路角度说，你超越了火星人

shixh · 发表于 2013-8-19 16:57:14

一个含量60%，另一个含量80%，标准大于65%，混合后含量70%，其他指标均合格。

中科院潜水院士 · 发表于 2013-8-19 17:07:09

岂止不合格+合格=合格还有不合格+不合格=合格呢

QQ-0598 · 发表于 2013-10-24 17:17:02

十万个为什么发表于 2013-7-20 07:42
原料药的话多数都是化学合成的，合成的东西，如果不合格就很难说了，极有可能已经是其他的东西了，风险太大 ...

同意，顶一下！

tsingsea · 发表于 2013-10-24 17:22:50

十万个为什么发表于 2013-7-20 07:42
原料药的话多数都是化学合成的，合成的东西，如果不合格就很难说了，极有可能已经是其他的东西了，风险太大 ...

同意！

tsingsea · 发表于 2013-10-24 17:25:45

首先的话，从产品或者物料放行来说，不合格品是不能直接进入下一道工序的。
其次，原料药出现不合格品的话，也不是什么大问题，也很好解决，GMP给了你两条路，返工或者重新加工。
最后，返工或者重新加工合格了，不就可以名正言顺的进行混批了吗？

海笑/mg/mg · 发表于 2016-4-13 17:21:04

单纯讨论条款的话，当然是只有合格的单批才能用于混批，因此单批是需要检验并符合相应的质量标准，合格后混批的样品检验符合标准后才能用于销售

地球不正常人类 · 发表于 2021-11-24 10:59:27

很简单，质量是设计和成产出来的不是检验出来的

Shan20770 · 发表于 2021-11-24 11:19:18

原料工艺复杂，看似某一个指标不符合质量标准要求，其实内在质量可能发生很大变化，只是我们质量标准检测不出来。

[质量保证QA] 原料药混批