作为最终灭菌产品，配制罐上的清洗球管路是否需要安装压力表和流量计？

XRM2003

没有独立的CIP/SIP系统，配制罐通过清洗球进行清洗，是否需要安装压力表和流量表进行监控？

岁寒三友

如果没有别的途径监测流量和压力 ，就应该装上，否则清洗时 没有控制参数  无法保证清洗效果达到验证要求

不锈钢耗子

应该安上，

开羽

清洗的目的是为了防止污染和交叉污染，如果你没有压力控制，如何确保操作能达到你清洁验证时候的程度和结果？如果达不到，就相当于你清洁验证白做，这个后果很严重的。

kai7danr

建议装上。。。。

XRM2003

岁寒三友 发表于 2013-7-22 10:59
如果没有别的途径监测流量和压力 ，就应该装上，否则清洗时 没有控制参数  无法保证清洗效果达到验证要求

感谢版主解答，除了制水分配系统能够检测主管路之外，确实没有别的途径检测，看来必须安装了

XRM2003

不锈钢耗子 发表于 2013-7-22 11:14
应该安上，

O(∩_∩)O谢谢

zaigong

如何保证每次清洗干净，有什么数据可以支持？

XRM2003

其实装上也是我们公司的意思，但是配制系统供应商为了节约成本，不想安装，理由是制水系统的流量压力能够满足清洗球所需。供应商有点欠缺责任感

开羽

XRM2003 发表于 2013-7-22 11:52
其实装上也是我们公司的意思，但是配制系统供应商为了节约成本，不想安装，理由是制水系统的流量压力能够满 ...

另外提醒一下，如果没有自动记录功能，每次清洗就要有个人工的记录。

XRM2003

开羽 发表于 2013-7-22 11:54
另外提醒一下，如果没有自动记录功能，每次清洗就要有个人工的记录。

感谢开羽老师指导

XRM2003

zaigong 发表于 2013-7-22 11:33
如何保证每次清洗干净，有什么数据可以支持？

就是呀，不是我们不加，是配置系统供应商为了降低成本，不加。不知道他们是不够专业还是责任感不行

sunwng

这两天正好招标跟厂家讨论下，谢谢提醒

XRM2003

sunwng 发表于 2013-7-22 17:03
这两天正好招标跟厂家讨论下，谢谢提醒

沟通有结果了吗，这几天我们也在与供应商交流，现在的意见是压力表一定安装，而流量计可能不安装了。

sunwng

XRM2003 发表于 2013-8-2 08:30
沟通有结果了吗，这几天我们也在与供应商交流，现在的意见是压力表一定安装，而流量计可能不安装了。

现在配置系统和注射用水循环系统两个厂家均觉得不需要加
理由是：水循环系统本身稳压控制，保证管道压力是在一定范围内波动的，能满足要求，而且是实时监控的

XRM2003

sunwng 发表于 2013-8-2 09:32
现在配置系统和注射用水循环系统两个厂家均觉得不需要加
理由是：水循环系统本身稳压控制，保证管道压力 ...

一方面是制水系统确实能够使系统达到验证的清洗要求。这只是一个必要条件。
清洁SOP是根据验证的结果确定的参数，比如压力、温度、流量、流速等关键参数，在药品GMP指南中也明确规定了需要将上述内容写进规程，不是建议写进去，而是至少写进去。
在SOP对应的是现场操作和记录，没有监控设施，现场如何进行操作，记录如何写。
你说的实时监控应该是制水的总回水，记录的数据难道去那里，再说那个数值也不能代表你清洗球的数据。

sunwng

XRM2003 发表于 2013-8-2 10:29
一方面是制水系统确实能够使系统达到验证的清洗要求。这只是一个必要条件。
清洁SOP是根据验证的结果确定 ...

能提供一下指南具体出处吗？

XRM2003

sunwng 发表于 2013-8-2 13:14
能提供一下指南具体出处吗？

药品GMP指南—口服固体制剂—185页上段
这书是国家局认证中心写的，要是过国内的GMP ，还是当回事看看吧
口服的都要求这样了，无菌制剂不能再低了吧

beiwei5du

这个学习了！

深蓝