新版GMP各章节中需重点注意的问题（四）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-7-24 08:52:47

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四、厂房与设施（三）

11、对于产尘房间，重要的是如何防止粉尘的扩散，如采用层流除尘罩；尽量采用密闭的设备来转移粉尘物料等。对于产尘房间具体的压差数值在防尘扩散的前提下至少5Pa（虽然新版GMP上写的是“保持适当的压差梯度”）。

12、压差控制的原则：一般情况下，高洁净级别的区域对低洁净级别的区域保持正压；产尘/对人体危害性高的区域对相邻的区域保持负压。

13、非无菌制剂的D级微生物动态要监测，企业根据产品的标准和特性，确定适当的微生物动态标准。生产洁净区的走廊、清洗站、中间站等非生产功能间应该按D级设置。除非这些工序是全密闭转运的。

14、对于口服固体制剂洁净要求：

⑴环境监测对于悬浮粒子只做静态测试，微生物动态测试的标准企业可依据产品的标准和特性自已制订。应根据风险评估，由企业确定浮游菌、沉降菌动态监测的频次和指标。

⑵提取清膏接收应和制剂洁净级别一致；

⑶中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

15、在进行洁净厂房洁净级别检测时，要检测温度、湿度、换气次数、送风量等环境参数，依据标准是ISO14644。

a03050183 · 发表于 2013-7-24 09:16:38

谢谢分享~~学习了~~

xiezhengbao · 发表于 2013-7-24 09:39:13

感谢愚公。在这里想请教一下老师，蜂蜜初炼时的房间，应设置在什么区域？谢谢。

静夜思雨 · 发表于 2013-7-24 09:57:49

xiezhengbao 发表于 2013-7-24 09:39
感谢愚公。在这里想请教一下老师，蜂蜜初炼时的房间，应设置在什么区域？谢谢。

个人认为可放在一般生产区，用传递窗传递。

xiezhengbao · 发表于 2013-7-24 10:02:45

感谢回帖，我个人认为应放在D区。

愚公想改行 · 发表于 2013-7-24 10:42:34

xiezhengbao 发表于 2013-7-24 09:39
感谢愚公。在这里想请教一下老师，蜂蜜初炼时的房间，应设置在什么区域？谢谢。

我趋向于将此步操作放在一般区；若放到D级区，你要注意其对洁净区环境的负面影响，蜂密初炼前可能会有许多的杂质，对杂质的处理是件很“拖泥带水”的活儿。

xiezhengbao · 发表于 2013-7-24 12:47:26

多谢老师指点迷津。

xiezhengbao · 发表于 2013-7-24 12:49:57

只是在转入D区时，不知道用什么好方法？

yuansoul · 发表于 2013-7-24 13:02:58

静夜思雨发表于 2013-7-24 09:57
个人认为可放在一般生产区，用传递窗传递。

蝶恋花

yuansoul · 发表于 2013-7-24 13:34:04

本帖最后由 yuansoul 于 2013-7-24 13:37 编辑

”@静夜思雨答：李淑一。发表于 2 分钟前“哈哈哈哈哈，我是越来越细化你了。{:soso_e112:}

幸福萍萍 · 发表于 2013-7-24 14:48:50

谢谢分享，学习

Btxcatcat · 发表于 2013-7-27 10:17:50

xiezhengbao 发表于 2013-7-24 09:39
感谢愚公。在这里想请教一下老师，蜂蜜初炼时的房间，应设置在什么区域？谢谢。

这样子，也是学习啦

huhu · 发表于 2013-7-27 10:49:06

炼蜜一次生产量会很大的，从传递窗传不大现实吧？

善变的云 · 发表于 2013-7-27 11:01:38

我倾向于将此步操作放在一般区；若放到D级区，你要注意其对洁净区环境的负面影响，将炼蜜锅置于D级洁净区，会产生大量的水汽和热量。。

zzx-2000 · 发表于 2013-7-27 11:39:37

路过，学习中，受益匪浅

xiezhengbao · 发表于 2013-7-27 14:43:27

多谢各位高手的指点。

一剑靖宇 · 发表于 2013-7-28 09:07:12

谢谢分享~~学习了~~

京卫制药-郑 · 发表于 2013-7-28 10:52:49

多谢分享！

null73 · 发表于 2013-7-28 14:21:26

谢谢分享。

云水风度 · 发表于 2013-7-29 17:37:12

谢谢分享~~学习了~~。尤其是炼蜜到底放在那里好呢？

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