新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-26 19:14:31

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新版GMP非最终灭菌车间厂房的URS

应大上海版主查找，

目的：建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求，保证生产和质量要求。
2.范围：抗癌药无菌车间的厂房设施
3.责任者：厂、质保科。
4.需求：
　　抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主，该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液，车间要求完全符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB 50457-2008），《洁净室施工和验收规范》（GB50591-2010），以及其他相应国家标准（如消防）。
4.1概述
　　抗癌药车间位于生产楼三楼。本车间建设是为满足公司抗癌药产品的生产而建设。生产车间应能完成称量、配液、灌装、热消毒的全过程。产能规模以一台洗灌封联动线为标准。车间洁净区设置B、C、D三种洁净级别，关键操作设置为B级背景下的A级。
4.2公用工程：
4.2.1洁净区域分配表：

华重楼 · 发表于 2013-7-26 20:02:42

谢谢分享。

清心净意 · 发表于 2013-7-26 20:13:09

滴眼液是非最终灭菌产品，用的上

彩虹 · 发表于 2013-7-26 22:19:33

收藏学习{:soso_e181:}

yyf212 · 发表于 2013-7-26 22:42:34

可以借鉴！

大上海 · 发表于 2013-7-27 08:34:17

谢谢楼主，昨天光顾忙呢，没有及时回复

阿顺 · 发表于 2013-7-27 12:58:27

谢谢楼主分享

阿顺 · 发表于 2013-7-27 13:03:44

我回去公司去找找，有没有，D级的

luhai · 发表于 2013-8-11 18:43:23

谢谢楼主分享

zhangdazhang · 发表于 2013-8-30 09:05:21

谢谢药王的资料

laoman · 发表于 2013-10-15 11:22:24

谢谢楼主分享

普天同庆 · 发表于 2013-10-17 15:22:59

谢谢！学习看看。

daahai · 发表于 2014-4-7 21:49:06

谢谢分享，辛苦了，学习

chia62888 · 发表于 2014-4-10 21:03:42

谢谢分享。

WLQZLL · 发表于 2014-4-24 13:46:54

谢谢分享，就是贵了点

shixilai · 发表于 2014-4-25 08:14:53

谢谢分享，辛苦了

xiaolong526 · 发表于 2014-4-25 09:16:24

买了，学习使人进步

zcwzy · 发表于 2014-4-28 10:57:40

楼主卖的有点贵啊

抬頭、微笑 · 发表于 2014-4-28 17:17:28

太贵了，特定用户吗

dalian · 发表于 2014-4-28 18:27:26

帮顶贴，等级别到了再下载。

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