GMP指南中“在设定的灭菌程序下，污染菌的耐热性不影响规定的无菌保证水平”怎...

XRM2003 · 发表于 2013-7-29 10:00:01

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药品GMP指南—无菌药品—第104页最后一句话：“在设定的灭菌程序下，污染菌的耐热性不影响规定的无菌保证水平”这句话该如何理解？
灭菌程序的开发，不就是基于污染菌的耐热性吗？

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-7-29 19:22:11

不理解~！！！

XRM2003 · 发表于 2013-7-30 14:26:29

自己顶一个，望大大们指教！

开头是这样的 · 发表于 2013-7-30 15:17:55

同样的条件下，污染菌的耐热性越强，达到同样的无菌保证水平就需要越多的时间。我觉得你这句话是在强调，选择的污染菌应该综合考虑到所有可能菌的耐热性。如果你选了一个耐热性差的菌达到了规定SAL，结果检测长菌，则耐热性强的菌影响了SAL。

XRM2003 · 发表于 2013-7-30 16:58:54

开头是这样的发表于 2013-7-30 15:17
同样的条件下，污染菌的耐热性越强，达到同样的无菌保证水平就需要越多的时间。我觉得你这句话是在强调，选 ...

我又仔细看了下指南中的这句话，得出个结论——废话！

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:18:58

感谢楼主

[其他] GMP指南中“在设定的灭菌程序下，污染菌的耐热性不影响规定的无菌保证水平”怎...