滤芯使用、保存、清洗、测试等相关问题

Alex-CBT · 发表于 2013-7-30 13:29:36

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如题，答疑。。。。。如有问题，均可提问，能否搞定，一问便知。

岁寒三友 · 发表于 2013-7-30 14:06:32

使用次数如何验证

Alex-CBT · 发表于 2013-7-30 14:18:36

岁寒三友发表于 2013-7-30 14:06
使用次数如何验证

首先是根据实际生产情况进行评估，初步确认一个次数a;在将已经经过a次使用的滤芯进行重复验证，证明经过a次使用后的滤芯还具备相应的除菌能力。非最终灭菌产品重复验证要做：细菌挑战、化学相容性两项
一旦做了这个验证，就风险评估角度而言，更换滤芯的依据依次是更换压差、完整性测试值、重复验证中明确的次数。也就是说即使在以后的生产过程中你使用的a次后完整性测试时合格的，你也必须弃用该滤芯，因为这是验证的次数。

nunqing · 发表于 2013-7-30 14:25:53

请问各位老师，滤芯灭菌有在线灭菌的吗？怎么做的？

XRM2003 · 发表于 2013-7-30 14:31:50

nunqing 发表于 2013-7-30 14:25
请问各位老师，滤芯灭菌有在线灭菌的吗？怎么做的？

现在都是推荐在线灭菌，一般都是纯蒸汽灭菌，详细内容可以看《药品GMP指南》无菌药品分册第120页。

Alex-CBT · 发表于 2013-7-30 14:35:41

nunqing 发表于 2013-7-30 14:25
请问各位老师，滤芯灭菌有在线灭菌的吗？怎么做的？

要实现在线蒸汽灭菌，首先在设备上需要达到要求，而且现在针对SIP都有专门的SOP，实现在线蒸汽灭菌的关键是控制压差、防止滤芯的损坏。SOP在网上都可以搜到，基本上都是大同小异，可以参考

nunqing · 发表于 2013-7-30 14:41:19

Alex-CBT 发表于 2013-7-30 14:35
要实现在线蒸汽灭菌，首先在设备上需要达到要求，而且现在针对SIP都有专门的SOP，实现在线蒸汽灭菌的关键 ...

嗯谢谢

nunqing · 发表于 2013-7-30 14:41:57

XRM2003 发表于 2013-7-30 14:31
现在都是推荐在线灭菌，一般都是纯蒸汽灭菌，详细内容可以看《药品GMP指南》无菌药品分册第120页。

嗯谢谢

klamote · 发表于 2013-8-13 15:02:18

请教一下，网上查找看到说滤芯长期不用时要进行清洗、烘干然后储存。1、请问这个“长期”具体是多长？ 2、能否将滤芯浸泡在水中保存，然后隔几天更换水？3、车间生产中间停个几天，请问滤芯需要做什么保养 4、聚丙烯不做完整性测试，那如何鉴别滤芯规格？5、新买的滤芯检测后，放了一段时间再使用是否有风险？ 6、如何知道公司是否具备检测能力，滤芯的检测是否对滤芯具有破坏性？最后一个问题，大家所在的公司对滤芯都是怎么管理的啊先感谢各位大神

Alex-CBT · 发表于 2013-8-14 11:28:53

klamote 发表于 2013-8-13 15:02
请教一下，网上查找看到说滤芯长期不用时要进行清洗、烘干然后储存。1、请问这个“长期”具体是多长？ 2、能 ...

看了一下你的问题，其实你索要知道的就是一个滤芯保存方面的问题，还有就是滤芯完整性测试的问题。那么
1、关于滤芯的保存，首先，对于不同材质的滤芯，由于本身材质特性的区别，会有所差异，一般情况下，如果是短时间内（3天以内）那么建议用注射用水侵泡或者是75%的酒精或者是2%的NaOH溶液。如果是长期保存，在3天以上，那么建议使用脉动真空烘箱，70℃、24h进行烘干处理；这样也就可以解决你的问题一跟问题二了
2、车间停产，对滤芯而言，就是做好相应的保存措施，保存前肯定是先冲洗干净，再根据相应的停产时间选择不同的保存方法，如果时间不确定，建议进行烘干保存。
3、聚丙烯滤芯主要是用在预过滤阶段，就通熟易懂的讲它的作用本来就是截留一些大分子的颗粒，杂质，不是除菌滤芯，所以也没必要进行完整性测试，对于规格的鉴别可以通过颗粒截留效率实验来完成。
4、新买的滤芯，主要的操作步骤是，浸泡---完整性测试---蒸汽灭菌---过滤---完整性测试----保存；如果不及时使用，就要按照保存的方法对滤芯进行适当保存，这是一个风险评估的点。
5、细菌挑战是检测滤芯完整性的唯一金标准，但是细菌挑战是破坏性试验，测完就不好用了。为了方便实际操作，引入了一些非破换性的实验比如起泡点，扩散流等，来检测滤芯的完整性，但是请注意，这些非破坏性实验的数据要跟细菌挑战实验相关联之后才能作为参数标准拿来使用。不是随便写个数值都能作为标准的。
6、补充点常识，在高温情况下，聚醚砜与乙醇的化学相容性是不耐受的，所以选择乙醇来保存聚醚砜的时候一定要冲洗干净确保没有残留才可以进行下一步的灭菌处理，否则。。。。。。。。。

XRM2003 · 发表于 2013-8-14 13:12:20

Alex-CBT 发表于 2013-7-30 14:18
首先是根据实际生产情况进行评估，初步确认一个次数a;在将已经经过a次使用的滤芯进行重复验证，证明经过a ...

如果是最终灭菌产品的话，使用次数是不是不需要验证细菌挑战？支验证化学兼容性就行了？

Alex-CBT · 发表于 2013-8-14 13:43:01

XRM2003 发表于 2013-8-14 13:12
如果是最终灭菌产品的话，使用次数是不是不需要验证细菌挑战？支验证化学兼容性就行了？

就重复验证的整个验证过程而言，是一个相对复杂的内容，除了除菌过滤能力方面的重复验证外，还涉及到滤芯的清洁，清洁效果，无药业残留等等多方面的验证。就理论上而言，最终灭菌产品在重复验证中是不需要做细菌挑战的，而且也不需要做化学相容性

XRM2003 · 发表于 2013-8-14 13:54:58

Alex-CBT 发表于 2013-8-14 13:43
就重复验证的整个验证过程而言，是一个相对复杂的内容，除了除菌过滤能力方面的重复验证外，还涉及到滤芯 ...

十分感谢指导！但我有个疑问：最终灭菌的话，不做细菌挑战试验我可以理解，但化学相容性不做的话，我有点想不通，能否说下为什么不做相容性吗？

DOPSOLUTIONS · 发表于 2013-8-14 13:56:15

厉害，膜拜大神！

Alex-CBT · 发表于 2013-8-14 14:07:05

XRM2003 发表于 2013-8-14 13:54
十分感谢指导！但我有个疑问：最终灭菌的话，不做细菌挑战试验我可以理解，但化学相容性不做的话，我有点 ...

化学相容性主要考虑的是滤芯在跟药液接触的过程中由于药液的化学成分对其造成一定的损伤。它针对的是滤芯的好坏，我们用专业术语讲就是考察这支滤芯耐不耐受这种药液。不耐受就会导致滤芯过滤效率的下降，最终可能会导致滤膜破损，完整性测试不合格。那么既然连细菌挑战这种直接考察滤芯过滤效率的实验都不做了，你觉得还有必要做化学相容性么。。。。

分辨率 · 发表于 2013-8-14 15:01:29

学习了，受益匪浅，谢谢。。。

chengjing · 发表于 2013-8-14 15:16:08

最终灭菌产品使用的终端聚醚砜滤芯不规定使用次数可以吗？因为每天使用前后均做起泡点测试，做测试时发现压力达不到时就换，可以吗？

klamote · 发表于 2013-8-14 15:49:12

Alex-CBT 发表于 2013-8-14 11:28
看了一下你的问题，其实你索要知道的就是一个滤芯保存方面的问题，还有就是滤芯完整性测试的问题。那么
...

非常感谢您的解答，很详细~ 受教了
再继续请教了，1.滤芯的完整性测试周期是多久，有看到说每完成一个生产批次做一次清洁，大概15~20次后做测试 2.之前回答的第五点，是否可以直接用滤芯生产商提供的参数标准？
再次感谢O(∩_∩)O~

青城/怒云 · 发表于 2013-8-14 15:55:31

FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing -Current GMP
(September, 2004) 无菌药品工业指南
译：
   每批使用之后，除菌过滤器通常应当被丢弃。但是，如果可
以证明重复使用是有理由的，那么需要进行可以体现最多处
理批次的验证。
  如何理解？

Alex-CBT · 发表于 2013-8-14 17:41:30

chengjing 发表于 2013-8-14 15:16
最终灭菌产品使用的终端聚醚砜滤芯不规定使用次数可以吗？因为每天使用前后均做起泡点测试，做测试时发现压 ...

1、按照相关规定角度出发是不可以的，必须要做验证，因为有时候起泡点合格并不代表这支滤芯还具备除菌能力
2、就风险评估的角度，也是不可以的，因为你没有足够的理论依据来支持你。
3、我们在试想一下，你之前没有一个系统的控制，就是按照实际生产的情况来，那可以想象，因为完整性测试不合格而导致的药液报废的情况将会越来越多，因为你没有系统的进行控制。可想而知，就成本角度而言也是不可取的
以上仅是个人观点，请参考

滤芯使用、保存、清洗、测试等相关问题

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