GMP厂房改建

yddjh · 发表于 2013-8-13 10:48:37

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请教各位：

如果一个生物制品已按照品种通过GMP认证。现在出于种种原因要改建半成品生产车间，且改建涉及洁净区布局的较大改变。此种情况该如何进行申报？变更备案or重新GMP认证。如果重新GMP认证，因为是按品种进行，是否要从原液、半成品、无菌制剂车间全部重新GMP认证？

英雄崛起 · 发表于 2013-8-13 10:53:44

重新GMP认证

江寒315 · 发表于 2013-8-13 10:58:18

需要重新认证，剂型都不一样。

无为 · 发表于 2013-8-13 11:12:47

问问药监局，允许你只备案？{:soso_e144:}

重新来过吧

yyylggglll · 发表于 2013-8-13 11:14:29

要风险评估吧。

830214ab · 发表于 2013-8-13 12:21:26

重新认证的

yddjh · 发表于 2013-8-13 13:03:48

多谢楼上各位指点

大草原制药人 · 发表于 2013-8-14 11:31:31

如果你的半成品包含在上次认证范围以外（且同品种情况）下可以变更；但主种变更也需要重装GMP认证的；如果你上次的认证范围包括半成品，且这次变更也包括在内那对不起重新报注册文件；重新认证。

[研发注册] GMP厂房改建