求解：关于空心胶囊检铬残留的问题

补补补丁 · 发表于 2013-8-27 09:49:29

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因为我们公司目前胶囊剂没有过GMP认证，没有胶囊剂型，有一个胶囊剂正在注册报批，现在需要做一批成品，用到空心胶囊，去年铬残留是送检市药检所检验的，但是今年胶囊到了复检期，不知道铬残留要不要检，如果要检验，我们这种情况，可不可以送外检？谢谢！

补补补丁 · 发表于 2013-8-27 09:50:01

请教各位啦

心静如水 · 发表于 2013-8-27 10:18:51

去年出来铬含量检测时，笨人做出一套完整的检验方法也成功了，收到全国各个地方不能进行各检验的药厂，不知道今年这种情况是否容许，但是要是你们要通过认证的话最好是自己购买设备。复检的话也要进行检验的。

彩虹 · 发表于 2013-8-27 11:07:22

去年有个文件，从10月1号起，必须自己公司检测铬，不记得是国家局还是省局文件了，还是自己检测为好，普析的原子吸收全套也得15万左右吧。

彩虹 · 发表于 2013-8-27 11:07:25

去年有个文件，从10月1号起，必须自己公司检测铬，不记得是国家局还是省局文件了，还是自己检测为好，普析的原子吸收全套也得15万左右吧。

补补补丁 · 发表于 2013-8-27 11:32:22

彩虹发表于 2013-8-27 11:07
去年有个文件，从10月1号起，必须自己公司检测铬，不记得是国家局还是省局文件了，还是自己检测为好，普析的 ...

是啊，有这么个文件，但是现在我们没有胶囊剂，认证也没下来，如果这个报批的胶囊产品能成功的话那就会买设备了，现在还是申报阶段。。。这种情况。。。

补补补丁 · 发表于 2013-8-27 11:44:33

心静如水发表于 2013-8-27 10:18
去年出来铬含量检测时，笨人做出一套完整的检验方法也成功了，收到全国各个地方不能进行各检验的药厂，不知 ...

但是现在我们没有胶囊剂，认证也没下来，如果这个报批的胶囊产品能成功的话那就会买设备了，现在还是申报阶段。。。这种情况。。。

补补补丁 · 发表于 2013-8-27 15:01:14

彩虹发表于 2013-8-27 11:07
去年有个文件，从10月1号起，必须自己公司检测铬，不记得是国家局还是省局文件了，还是自己检测为好，普析的 ...

是全检的，就是说这个胶囊是去年买的，保质期是三年，我们公司内部文件规定一年复检一次，复检就面临这个铬残留的检验问题。。。

wang2005 · 发表于 2013-8-27 16:23:38

我认为不要再检，你的贮存环境不会再增加铬污染的可能。只复检其他指标就好

补补补丁 · 发表于 2013-8-27 16:46:58

wang2005 发表于 2013-8-27 16:23
我认为不要再检，你的贮存环境不会再增加铬污染的可能。只复检其他指标就好

我个人也是这样觉得的，原辅料买回来的时候是经过全检合格的，就是不知道不检的话会不会被套上条款

wang2005 · 发表于 2013-8-27 17:26:02

必须要检，复检时这个项目可不检

补补补丁 · 发表于 2013-9-3 14:14:57

wang2005 发表于 2013-8-27 17:26
必须要检，复检时这个项目可不检

谢谢

。。。。。。。

[质量控制QC] 求解：关于空心胶囊检铬残留的问题