【原创】QA的舞台

yyylggglll · 发表于 2013-8-28 10:31:12

fangyuan5 发表于 2013-8-28 10:17
是的，QA也很重要，特别是你提到的这点。
但是，为什么早期国产的阿奇霉素，不管是口服还是针剂，疗效都 ...

首先，国内与国外的原料药、辅料质量就存在差距，也话许你说的那些情况是原料药或辅料中有关物质产生的。
其次，国外生产药不一定就就适合国内，毕竞外国人与中国人有个体差异。
再次，中国的生产环节和质量管理水平与国外明显有差距，这种差距可以说能给药品带来不良反应甚至危害及生命。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-8-28 10:45:13

清歌一曲月如霜发表于 2013-8-28 07:45
制药如果QA做主角，那是很悲哀的。

为什么自恋?

是迷恋自己的权力，还是迷恋由于对GMP的重视带来的优厚工资。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-8-28 10:46:02

石头968 发表于 2013-8-28 08:38
有点这个意思。

问石头，谁是主角？

fangyuan5 · 发表于 2013-8-28 10:59:58

yyylggglll 发表于 2013-8-28 10:31
首先，国内与国外的原料药、辅料质量就存在差距，也话许你说的那些情况是原料药或辅料中有关物质产生的。 ...

都是中国人生病，用的是同一种药，外国药效果好，中国不好。这起码和体质无关。
发达国家的辅料都是严格管理的，这个国内水平达不到，这个关系肯定有。
但是一个更加大的不同是中国标准比不上国外标准，国外标准最起码杂质研究分析的非常透彻，一个产品往往已知杂质10来个，未知杂质不得过0.10%，总杂限度，再加上致癌杂质多少ppm什么的，而国内好点的一个HPLC总杂了事，差点的还TLC检查。有关物质检测没有什么针对性外，含量检测也是马马虎虎，好点的滴定，差点的效价，2010版好点，扩大了HPLC检测。
一个药的好坏不是含量决定，更重要的是杂质决定，但是中国的标准就决定了合法上市药品的质量先天水平就低。
质量控制都不行，就更不要提异构体、多晶型、微粉（颗粒度）分布吸收等等的研究了。
中国为什么老是画虎不成反类犬？
美国FDA检查非常重视QC，重视QC人员的检测资格，评定过程，仪器的确认，委托检验单位的FDA认证资格等等，为什么现在都在提质量源于设计，但是FDA检查确实重视QC，可能比其他任何部门都要重视？

yyylggglll · 发表于 2013-8-28 11:05:59

fangyuan5 发表于 2013-8-28 10:59
都是中国人生病，用的是同一种药，外国药效果好，中国不好。这起码和体质无关。
发达国家的辅料都是严格 ...

1.看一个国家的药品行业水平怎么样，看他的药典就知道。
2.一些发达国家，药品放行最后不一定要看检验报告，有的不用成品检验报告单就放行。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-28 11:27:22

湖南卫士发表于 2013-8-27 22:11
杯具啊！
难怪名字就叫玻璃杯！

哈哈
透明坚硬易碎
这就是我，嗯，也算这个时代的杯具吧

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-8-28 12:22:33

小兵发表于 2013-8-27 22:39
真想去做个现场QA

还是先做工艺员吧，在来做QA

石头968 · 发表于 2013-8-28 12:40:24

神农氏发表于 2013-8-28 08:54
如果QA、QC的人数都不足，工作怎么做啊

关键还是生产、设备、物料……部门的素质和技术水平。
QA、QC……当然也很重要。

石头968 · 发表于 2013-8-28 12:40:45

冰糖橙发表于 2013-8-28 09:01
企业质量体系里QA还是主角的。

质量，其实还是生产出来的

湖南卫士 · 发表于 2013-8-28 12:40:54

yyylggglll 发表于 2013-8-28 08:37
过路客工作了几年，我问过你质量管理包括哪些内容，你都不知道，什么空想误事，实干是真，你干部了多少实事 ...

支持yyylggglll 去舞动上海现场和过路客老师 PK
看看到底谁更胜一筹！

石头968 · 发表于 2013-8-28 12:42:22

杭州小小发表于 2013-8-28 09:13
在国内的企业，现在QA的“份量”还是蛮重的，就是看公司管理高层的意思了：一、觉得质量要好点的，就是QA大 ...

有了好的生产、设备……技术人员、管理人员，一切工作都做好了，QA也就轻松多了。

湖南卫士 · 发表于 2013-8-28 12:44:07

fangyuan5 发表于 2013-8-28 10:17
是的，QA也很重要，特别是你提到的这点。
但是，为什么早期国产的阿奇霉素，不管是口服还是针剂，疗效都 ...

难道光有个破QA就能保证质量？
现在公司不是靠个人或个别部门起作用，而是团队作战。
不怕狼一样的对手，就怕猪一样的队友！

石头968 · 发表于 2013-8-28 12:44:21

yyylggglll 发表于 2013-8-28 09:26
QA的工作很多，不仅仅是生产监管，如果一个企业真对自己的产品质量很关心，至少应对不良反应、用户投诉、 ...

一个企业真正关心质量，应该在制药装备、工艺技术、生产管理……上下功夫，生产的产品质量提高了，其他的问题就都不是问题了。

过路客 · 发表于 2013-8-28 12:45:19

湖南卫士发表于 2013-8-28 12:40
支持yyylggglll 去舞动上海现场和过路客老师 PK
看看到底谁更胜一筹！

我欢迎蒲友去舞动上海现场辩论上场一决高下！！！！！！

湖南卫士 · 发表于 2013-8-28 12:46:18

fangyuan5 发表于 2013-8-28 09:48
一个企业的管理靠QA还真是有点悲哀。
如果QA在一个企业的话语权非常大的话，可以看出其他部门的GMP水平如何 ...

如果在国内QA能大过CEO，那老板真是傻子鸟，请一帮QA得了，要个CEO难道当花瓶？

石头968 · 发表于 2013-8-28 12:48:03

清歌一曲月如霜发表于 2013-8-28 10:46
问石头，谁是主角？

GMP，不是独角戏，谁都是主角。
事事有人干、人人有事干……
其中生产管理、设备管理，我认为比较重要。
没有硬件基础、软件基础、管理基础，再好的QA也生产不出好药，除非高素质的QA亲自去操作。

湖南卫士 · 发表于 2013-8-28 12:48:46

杭州小小发表于 2013-8-28 09:13
在国内的企业，现在QA的“份量”还是蛮重的，就是看公司管理高层的意思了：一、觉得质量要好点的，就是QA大 ...

很多公司都是转钱第一，质量第二！

湖南卫士 · 发表于 2013-8-28 12:51:21

石头968 发表于 2013-8-28 12:48
GMP，不是独角戏，谁都是主角。
事事有人干、人人有事干……
其中生产管理、设备管理，我认为比较重要。 ...

看来请一群高素质的QA就可以玩了。

湖南卫士 · 发表于 2013-8-28 12:53:57

石头968 发表于 2013-8-28 12:44
一个企业真正关心质量，应该在制药装备、工艺技术、生产管理……上下功夫，生产的产品质量提高了，其他的 ...

现在的企业喜欢在营销上下工夫，毕竟把货卖出去，把钱收回来才是企业的生存之本
如果货卖出去了其他都不是问题了

石头968 · 发表于 2013-8-28 12:55:27

湖南卫士发表于 2013-8-28 12:51
看来请一群高素质的QA就可以玩了。

可以啊，全部转行做生产

[舞动上海] 【原创】QA的舞台

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