提取岗位操作

就是我喔

目的

掌握中药材提取程序，以保证中药材提取操作符合工艺要求。

范围

适用于中药材提取岗位

责任

车间主任:负责提取岗位人员调配

技术员:负责提取岗位培训

车间QA:负责对提取岗位监督检查

操作人员：负责按提取岗位操作规程操作

内容

1提取操作

1.1生产前准备

1.1.1操作人员按《生产区更衣规程》的要求，更衣后进入生产区。

1.1.2按《多功能提取罐清洁规程》进行清洁，并经车间QA确认清洁合格。

1.1.3操作前按《提取罐操作规程》对提取罐进行操作前检查。

1.1.4检查流量计是否有校验合格证并且在校验有效期内。

1.1.5操作人员按照操作指令仔细核对药材名称、批号、数量等。

1.1.6生产操作前将生产状态标识“生产中”悬挂好。

1.2、提取操作过程

1.2.1回流提取操作规程

1.2.1.1按《多能式中药提取罐操作规程》进行回流提取。

1.2.1.2先将罐底锁紧(底盖关闭方法:将底盖控制柜压缩空气阀打开,压力稳定后,按罐底按纽,再按罐锁按纽,底盖即可关闭,最后按下安全锁按纽。)，在开启上盖，将药材投入提取罐内, 关闭上盖，通过流量计按工艺要求加入规定体积的溶媒,并挂上相应的生产状态标识。

1.2.1.3按工艺要求对药材进行浸泡。

1.1.2.1.4打开冷却水阀门，再打开夹层蒸汽阀门进行加热,当疏水管有蒸气排出时,关闭旁通阀,当药液沸腾时开始计时，提取过程中调整蒸汽阀门保持药液沸腾状态。

1.2.1.5提取过程中定时记录提取罐蒸汽压力和温度，通过控制蒸汽压力以保证提取温度达到工艺要求。

1.2.1.6 药液提取至规定时间后关闭蒸汽阀门,提取液经纱布粗滤后通过药液泵进入指定位置，挂好状态标识。

1.2.1.7根据工艺要求进行第二或多次提取，加入规定体积的溶媒，重复第一次提取操作。提取液粗滤后经药液泵进入指定位置合并。

1.2.1.8放液：用硅胶管连接提取液硬链接管路出口和提取液浓缩罐进液口，开启提取罐底放液阀门，开启打药泵，将提取液泵入浓缩罐。

1.2.1.9排渣：将药液放尽后，开启安全锁按纽,再开启罐锁按纽，锁底按纽，底盖即可慢慢开启,药渣即可排出，装袋，装入垃圾车送到垃圾站并进行记录。

每次提取过程中要随时巡回检查药液沸腾状态、提取罐温度表、蒸汽压力表、提取罐内压力表数值。操作过程中及时记录加入溶媒体积、升温时间、提取开始和结束时间、蒸汽压力、提取温度、提取液体积等。

1.2.2水解操作规程：

1.2.2.1按《水解罐操作规程》进行水解。

1.2.2.2水解溶媒制备

1.2.2.2.1氢氧化钡溶液制备：关闭罐底阀门，开启上盖，向水解罐内加入工艺要求体积的纯化水，加热至工艺要求温度，开启搅拌，缓慢撒入氢氧化钡粉，搅拌使溶解，制成工艺要求浓度的水解溶媒。

1.2.2.2.2硫酸溶液制备：关闭罐底阀门，开启上盖，向耐酸罐中加入工艺要求体积的纯化水，再缓慢倒入工艺要求体积的硫酸，开启搅拌使混匀，制成工艺要求浓度的水解溶媒。

1.2.2.3搅拌下缓慢将药材加入水解罐内,关闭上盖，并挂上相应的生产状态标识。

1.2.2.4打开夹层蒸汽阀门进行加热,当疏水管有蒸气排出时,关闭旁通阀,当药液达到工艺规定温度时开始计时，提取过程中调整蒸汽阀门保持药液温度符合工艺要求。

1.2.2.5水解过程中，定时记录水解罐蒸汽压力和温度，通过控制蒸汽压力以保证水解温度达到工艺要求。要随时巡回检查水解罐温度表、蒸汽压力表、水解罐内压力表数值，操作过程中及时记录加入溶媒体积、升温时间、水解开始和结束时间、蒸汽压力、水解温度等。

1.2.2.6药液水解至规定时间后，关闭蒸汽阀门,关闭搅拌器，按工艺要求在水解罐内进行静沉。

1.2.2.7水解液静沉至规定时间后，水解液通过人孔处，经软管吸上清进入下道工序。

1.2.2.8排渣：将药液上清吸尽后，打开放液阀，药渣排出，装袋，装入垃圾车送到垃圾站并进行记录。

1.2.3水蒸汽蒸馏操作规程

1.2.3.1按《多能式中药提取罐操作规程》进行蒸馏。

1.2.3.2将罐底锁紧(底盖关闭方法:将底盖控制柜压缩空气阀打开,压力稳定后,按下罐底按纽,再按下罐锁按纽,底盖即可关闭,按下安全锁按纽。),开启上盖，将药材投入罐内,

1.2.3.3通过流量计按工艺要求加入规定体积的溶媒,关闭上盖，并挂上相应的生产状态标识。

1.2.3.4打开冷却水阀门，再打开蒸馏液收集管路阀门，关闭回流阀门，打开夹层蒸汽阀门进行加热,当疏水管有蒸气排出时,关闭旁通阀,当药液沸腾后并有蒸馏液流出时开始计时。调整蒸汽阀门控制蒸馏速度达到工艺要求。

提取过程中要通过视镜随时观察沸腾状态，并记录加入溶媒体积、提取时间、温度、蒸汽压力、提取液体积、蒸馏液体积。

1.2.2.5蒸馏过程中，定时记录提取罐蒸汽压力和温度，通过控制蒸汽压力控制蒸馏速度达到工艺要求。要随时巡回检查提取罐温度表、蒸汽压力表、提取内压力表数值，操作过程中及时记录加入溶媒体积、升温时间、蒸馏开始和结束时间、蒸汽压力、蒸馏温度等。

1.2.3.6取洁净容器，蒸馏过程中收集馏出液至工艺规定体积，蒸馏液密闭保存，注明标识，送入冷库。需二次蒸馏的药材，将一次蒸馏液置洁净的真空浓缩回收罐中进行二次蒸馏。其操作方法同上。

1.2.3.7排渣：将药液放尽后，开启安全锁按纽,再开启罐锁按纽，锁底按纽，底盖即可慢慢开启,药渣即可排出，装袋，装入垃圾车送到垃圾站并进行记录。

1.3、工序管理

1.3.1严格按照《工艺规程》和《提取岗位操作规程》的要求进行操作。

1.3.2用流量计加入溶媒过程中，流量计出现异常，立即停止生产，上报质量管理部，进行风险评估。

1.3.3投料过程中药材损失，将损失的药材收集、称量后，重新领取补足。

1.3.4提取过程中蒸汽压力过大，导致跑药，立即调节蒸汽压力，将提取温度调节至符合工艺要求，本批药液单独存放。

1.3.5放液前检查软连接完好性，防止放液过程中软连接故障，导致跑药。

1.3.6操作中如有异常情况，应立即停机，通知相关人员解决。

1.3.7必须严格按照操作规程操作，罐内压力不得产生正压，夹层压力不得超过0.2 Mpa，每班拉动一次安全阀手柄，检查是否灵活。

1.3.8当罐内压力表指针读数为“0”时，才能打开提取罐上盖。

1.3.9在打开罐底阀门时，提取罐底部周围禁止有人。

1.3.10在提取工作过程中，提取罐不能无人看守。

1.3.11经常检查各种阀门开关的工作情况，有异常情况及时上报和维修。

1.3.12在投料前应检查相关阀门是否处于正常位置，防止跑液。

1.3.9在停产期间，提取罐上下盖应常开，以保持密封圈的密封性。

1.4.0蒸馏速度偏离工艺要求，及时调节蒸汽压力调整蒸馏速度。

1.4.清洁、清场

1.4.1清洁设备：依据《提取罐清洁规程》的要求进行清洁，完成后填写清洁记录，并由QA检查员检查，合格后签字并挂好“已清洁”状态标识。

1.4.2生产所用容器、工具的清洗，应按照《一般生产区工器具清洁规程》的要求进行清洁。

1.4.3清除该批次的遗留物。

1.4.4填写清场记录。

1.4.5清洁、清场完毕后，由车间QA检查合格后按《生产状态标识管理规程》，挂状态标识牌。

1.4.6操作人员按《进出生产区更衣规程》的要求，进行更衣后按程序离开生产区。

1.5.重点操作的复核、复查。

1.5.1投料前复核原辅料的品名、批号、数量。

1.5.2提取过程中巡回检查提取温度和压力。

1.5.3放液前检查软连接完好性。

1.6.劳动保护。

配制易腐蚀性溶媒时佩戴耐酸碱手套，佩戴口罩。

2沉淀操作

2.1生产前准备

2.1.1操作人员按《进出生产区更衣规程》的要求，更衣后进入生产区。

2.1.2按《沉淀罐清洁规程》进行清洁，并经车间QA确认清洁合格。

2.1.3操作前按《沉淀罐操作规程》进行操作前检查。

2.1.4操作人员按照操作指令仔细核对药材名称、批号、数量等。

2.1.5生产操作前将生产状态标识“生产中”悬挂好。

2.2醇沉操作过程

2.2.1按《沉淀罐操作规程》进行醇沉操作。

2.2.2开启沉淀罐上盖，按操作指令要求加入药液。

2.2.3开启搅拌电机开关和冷媒出液阀门，将药液温度降温至工艺要求温度，关闭搅拌开关和冷媒阀门，待醇沉。

2.2.4搅拌下通过流量计加入计算好数量的乙醇。

2.2.5加完醇后，继续搅拌至工艺规定时间。工艺规程中规定加完乙醇后需调节药液pH值的，则先配制规定浓度的pH值调节液，搅拌下缓慢加入醇药液中，随时用精密pH试纸检测药液的pH值，直至调节至工艺要求的pH范围内，再停止搅拌。

2.2.5.1 pH值调节剂的配制：

2.2.5.1.1 10%氢氧化钠溶液：准确称取10g氢氧化钠，缓慢加入到注射用水中搅拌溶解并定溶至100ml，如扩大体积，用烧杯或不锈钢桶按此比例和方法配制。

2.2.5.1.2 40%氢氧化钠溶液：准确称取40g氢氧化钠，缓慢加入到注射用水搅拌溶解并定溶至100ml，如扩大体积，用不锈钢刻度桶按此比例和方法配制。

2.2.5.2检查试纸是否在有效期内。

2.2.5.3 pH值调节操作过程：搅拌下用不锈钢水舀盛取配制好的氢氧化钠溶液，缓缓的加入到药液中，先加入使用量的2/3，搅拌2分钟后从罐低放液阀门取样用精密pH试纸检测药液pH值，继续加入氢氧化钠溶液，搅拌，取样检测，直至将pH值调节至符合工艺要求。

2.2.6清开灵注射液六混液醇沉过程中须加入胆酸、猪去养胆酸溶液，溶解方法如下

2.2.6.1开启溶解用设备的搅拌电机，按工艺要求用流量计加入乙醇和纯化水，制成工艺要求的75%乙醇溶液，加入少量40％氢氧化钠溶液调乙醇溶液pH值，再依次向溶液中缓缓加入胆酸、猪去氧胆酸，边加药粉边加入40％氢氧化钠溶液，搅拌使溶解，最终调节溶液pH至工艺要求范围。

2.2.6.2检查试纸是否在有效期内。

2.2.7冷沉过程

2.2.7.1如果是在沉淀罐冷沉的，则开启冷媒出液阀门，搅拌下降温至2～10℃，冷沉计时。冷沉过程中巡回检查并且每八小时记录1次沉淀罐温度。

2.2.7.2如果是在不锈钢桶醇沉的，则开启冷媒出液阀门，待药液温度降温至2～10℃，将醇药液放液至不锈钢桶（300L）中，密封好，送入2～10℃冷藏库，冷沉计时。冷沉过程中巡回检查并且每八小时记录1次沉冷库温度。

2.2.8冷沉时间达到工艺要求时间，醇沉液分层出料。

2.2.8.1在沉淀罐冷沉的，关闭冷媒阀门，开启沉淀罐盖，用软管探入醇沉液中，用虹吸法吸取上清液转入下道工序。

2.2.8.2在不锈钢桶冷沉的，从冷库中取回车间，开启桶盖，用软管探入醇沉液中，用虹吸法吸取上清液转入下道工序。

2.2.9吸净上清液后，将沉淀罐或300L不锈钢桶中沉淀排出，装入垃圾车送到指定地点。

2.3水沉操作过程

2.3.1按《沉淀罐操作规程》进行水沉操作。

2.3.2开启沉淀罐上盖，加入浓缩液。

2.3.3开启沉淀罐搅拌机，搅拌下通过流量计加入工艺规定体积注射用水。继续搅拌至工艺规定时间，停止搅拌。

2.3.4开启沉淀罐冷媒，待温度降至2～10℃时，冷沉计时；

2.3.5水沉过程中，每八小时记录1次沉淀罐温度。

2.3.6冷沉时间达到工艺要求时间后，关闭冷媒阀门。开启沉淀罐盖，用已清洁的软管，通过虹吸法吸取上清液，上清液转入下道工序。虹吸过程中管头要慢慢下探，防止下探过深将底部沉淀吸上来，导致上清液浑浊。

2.3.7吸净上清液后，将沉淀罐中沉淀排出，装入垃圾车送到指定地点。

2.4工序管理

2.4.1严格按照《生产工艺规程》和《沉淀岗位操作规程》的要求进行操作。

2.4.2操作中如有异常情况，应立即停机，通知相关人员解决。

2.4.3必须严格按照操作规程操作，生产前如果发现搅拌电机轴封漏油或运转声音异常必须停止使用该沉淀罐，维修后再用；

2.4.4生产前如果发现温度表不灵敏，不准确，则必须更换。

2.4.5生产前如果发现冷媒温度或冷库温度达不到工艺要求，则维修或者调整至温度正常后方可使用。

2.4.6生产过程中须控制沉淀罐冷媒温度和冷库温度在工艺要求温度范围内。当班操作人员需随时检查冷沉温度，必须控制在工艺要求范围内。若发现温度异常，及时找人维修冷媒设备。

2.4.7虹吸过程中，软管须慢慢下探，避免管头接触罐底沉淀，导致上清液浑浊。

2.5清洁、清场

2.5.1清洁设备：依据《沉淀罐清洁规程》和《一般生产区工器具清洁规程》的要求对沉淀罐和不锈钢桶进行清洁，完成后填写清洁记录，并由车间QA检查，合格后签字并挂好“已清洁”状态标识。

2.5.2填写清场记录。

2.5.3清洁、清场完毕后，由车间QA检查合格后按《生产状态标识管理规程》，挂状态标识牌。

2.6.重点操作的复核、复查。

2.6.1加入乙醇或注射用水前，检查流量计是否有校验合格证并在校验有效期内。

2.6.2冷沉过程中巡回检查沉淀罐或冷库的温度。

2.6.3冷沉时间严格按照工艺规程要求时间冷沉。

2.7.劳动保护。

调节pH值过程中须佩戴耐酸碱手套。

开头是这样的

内容我不大看得懂，但数字有些敏感。
比如，准确称取10gNaOH,一般来说称量是有量程，有精度的吧，或者可以限定用某一台或某一系列天平；
再比如，文中多次强调，温度控制在2-10℃，温度是可以实时显示的，为什么不直接再推荐一个值如6℃呢，有利于操作的稳定