舞动上海02新版GMP片剂生产纯化水系统质量风险评估报告

shixiongjie · 发表于 2013-9-7 08:18:15

谢谢分享

风之惑2012 · 发表于 2013-9-7 08:21:12

感谢分享~~~~

windli · 发表于 2013-9-7 08:23:40

thanks for your sharing

sunshine86 · 发表于 2013-9-7 09:47:27

谢谢分享

ycl0913 · 发表于 2013-9-7 16:09:48

这个很需要

大海 · 发表于 2013-9-8 07:46:07

今年准备口服车间的认证，看看学习学习

meyouo · 发表于 2013-9-8 11:46:39

看了一下，挺好！

853370626 · 发表于 2013-9-8 20:47:13

这个风险评估作的真的太简单了，但需要支持，应首先对纯化水工艺分步骤进行分析，再对每一步骤进行评估，这是对纯化水系统的评估，另外对纯化水系统的评估分析目的应明确，是验证评估分析，管理评估分析，分析输出是什么？有什么后续行动等。不同尖商的目标采用不同的工具，例如验证用时可采用FMEA 最好是系统影响分析，管理目的用最好是FMEA，例如关键部件如果是一二级反渗透膜就要对其材质、供应商、型号、性能，其影响的质量指标一一分析，以及更换周期、清洁方法等进行分析
如果判断循环系统为关键系统，则从取样、取样方法、监测、运行工艺参数等进行分析

luhai · 发表于 2013-9-8 21:18:36

谢谢分享资料

billp · 发表于 2013-9-8 21:35:28

谢谢分享

。

千里马 · 发表于 2013-9-8 21:48:25

看看

411173759 · 发表于 2013-9-9 07:00:12

这个很需要

一蓑烟雨 · 发表于 2013-9-9 08:15:49

谢谢分享！

null73 · 发表于 2013-9-9 09:00:30

东东还不错。

geshi1980 · 发表于 2013-9-9 09:12:54

权限没到看不了吗

YFCHLH · 发表于 2013-9-9 09:15:57

学习学习，谢谢

易兵 · 发表于 2013-9-9 09:26:47

有用，太感谢了！

ぁ开心就好ぁ · 发表于 2013-9-9 09:33:22

下载学习，谢谢分享

/yb晨悦 · 发表于 2013-9-9 10:12:03

谢谢

史昂 · 发表于 2013-9-9 10:12:09

参考一下

[QA] 舞动上海02新版GMP片剂生产纯化水系统质量风险评估报告

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