什么事关键设备什么事一般设备

宗徽 · 发表于 2013-9-4 21:31:24

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请告知，谢谢

快乐糊涂神 · 发表于 2013-9-5 08:25:04

跟药物直接接触的且对产品质量有影响的设备是关键设备。如提取关键设备有：提取罐、浓缩设备等；口服固体制剂关键设备有：粉碎机、混合机、干燥设备、总混机、压片机、胶囊填充机、包衣机。铝塑包装机等；液体制剂设备：洗、配、灌、封等设备；......其他的辅助型设备如：去湿机、外包装封口机、输送带、压片冲头抛光机等属于一般设备。个人观点，仅供商榷。

星光 · 发表于 2013-9-5 08:25:30

做一个SIA吧，你就知道了。应该描述的很明白了。

wangjin1023 · 发表于 2013-9-4 21:34:42

跟生产工艺有关联的，比如粉碎机，跟粉碎机上料的提升机就不是

二街五号 · 发表于 2013-9-4 21:45:08

从用途上分关键设备用于提纯，精馏、反应，离心、干燥、磨粉相关的设备
一般设备用于储存原料，母液，废水，暂存及相关辅助设备。

youkudianying · 发表于 2013-9-4 21:58:33

决定品质的设备

咕咕 · 发表于 2013-9-4 22:03:39

影响产品质量的为关键设备

石头968 · 发表于 2013-9-4 23:18:15

对产品质量具有直接影响的设备

lxzxd007 · 发表于 2013-9-4 23:24:57

从设备管理上可以分为ABC三级管理。
A：主要工艺设备，故障可导致生产停工，GMP不符合，以及引起客户投诉可产生人身伤害或严重环境污染的设备。
B:间歇使用的工艺设备未列入A类的安全设备
C:其它的设备；工艺辅助设备.
网上搜索下，应该有设备分类方法。

沙虫 · 发表于 2013-9-5 07:37:08

对质量有较大影响的

szfun · 发表于 2013-9-5 08:03:30

跟你们产品工艺有关的。

kent8145 · 发表于 2013-9-5 08:11:53

我是这么定的，与产品质量直接影响的设备或设施属关键设备，请赐教

sunwng · 发表于 2013-9-5 08:59:19

简单说：对产品质量具有直接影响的设备

追风者 · 发表于 2013-9-5 09:11:57

咕咕发表于 2013-9-4 22:03
影响产品质量的为关键设备

同意看法！

XQW · 发表于 2013-9-5 09:23:28

对产品质量具有直接影响的，产生需要控制的工艺操作参数设备。

锲而不舍的结果 · 发表于 2013-9-5 09:44:04

通过一个评估来确定是否是关键设备及关键级别。我评估的内容是这些
1.设备是否与产品接触
2.设备是否提供或产生某种产品组分或溶剂
3.设备是否用于清洗或灭菌
4.设备是否用来保存产品状态
5.设备是否生成数据以评估接受或拒绝该产品
6.设备是否用某种方法控制或操纵一个流程从而影响产品质量
7.设备是否与一个直接影响产品质量的系统连接
8.设备是否具有识别产品的功能，如打印批号或识别条码？

gaara2000 · 发表于 2013-9-5 11:37:50

1、你可以自己评估对产品的影响
2、14号令药品生产监督管理办法里有规定，药厂关键生产设施变化时需要备案，湖北、四川、广东等省出过对这句话的解释，哪些设备设施属于关键，可以参考一下。

开头是这样的 · 发表于 2013-9-5 14:24:18

与产品直接接触的(或有间接重大影响的)是关键设备，其他的都是一般设备。
你问的太笼统，什么背景也没有，跨度太大。还是先介绍下自己，比如是中药？固体制剂？无菌制剂？

hhxx2018 · 发表于 2018-11-8 09:27:58

星光发表于 2013-9-5 08:25
做一个SIA吧，你就知道了。应该描述的很明白了。

SIA解决不了。

hhxx2018 · 发表于 2018-11-8 09:29:38

二街五号发表于 2013-9-4 21:45
从用途上分关键设备用于提纯，精馏、反应，离心、干燥、磨粉相关的设备
一般设备用于储存原料 ...

如果离心机的作用是过滤，这样的离心机是关键设备？

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