片剂产生松片，裂片，粘冲与吊冲，片重差异超限的原因及解决办法

朝霞小虾米

在药品生产的一线，常常会遇到各种各样的问题，而就是这些细节，往往能影响产品的质量水准。本文从实际经验出发，对于片剂生产中出现的“病症”给予诊断分析，并给出了详细“处方”。希望能给一线生产人员提供一定的帮助。

一，松片：即片挤压成后，硬度不够，表面有嘛空，用手轻压即碎裂。

1， 药物粉碎细度不够，纤维性或富含弹性药物或油类成分含量较多而混合不均匀。可将药

物粉碎过100目筛，选用黏性较强的粘合剂，适当增加压片机压力，增加油类药物吸收剂充分混匀等方法加以克服。

2， 粘合剂或润湿剂用量不足或选择不当，使颗粒质地疏松或颗粒粗细分布不均，粗粒与细

粒分层。可选用适当粘合剂或增加用量，改进制粒工艺，多搅拌软材，混匀颗粒等方法加以克服。

3， 颗粒含水量太少，过分干燥的颗粒具有较大的弹性，含有结晶水的药物在克里干燥的过

程中容易失去较多的结晶水，使颗粒松脆，容易裂片。故在制粒时，按不同品种应控制颗粒的含水量。如制成的颗粒太干时，可喷入适量稀乙醇（50%-60%），混匀后压片。

4， 药物本身性质。密度大压出的片剂虽有一定的硬度，但经不起碰撞和震摇。入次硝酸铋

片，苏打片等往往易产生松片现象；密度小，流动性差，可压性差，重新制粒。

5， 颗粒的流动性差，填入膜孔的颗粒不均匀。

6， 有较大块或颗粒，碎片堵塞刮料器及下料口，影响填充量。

7， 压片机的因素。压力过小，多冲压片机冲头长短不齐，车速过快或加料斗中颗粒时多时

少。可调节压力，检查冲模是否配套完整，调整车速，勤加颗粒使料斗内保持一定的存量等方法克服。

二，裂片：即片剂受到震动或经放置时，从腰间裂开的称腰裂：顶部裂开的称顶裂

1， 药物本身弹性较强，纤维性药物或因油类成分见多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强

粘合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。

2， 粘合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时黏着力差。

3， 颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决办法同松片。

4， 有些结晶性药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。

5， 细粉过多，润滑剂过量引起裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当接

触压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细分或适当减少润滑剂用量加以克服。

6， 压片机压力过大，反弹力大而裂片；车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短，中部磨

损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。

7， 压片室室温低，湿度低，一造成裂片，特别是粘性差的药物容易产生。调节空调系统可

以解决。

三，粘冲与吊冲：即压片时片剂表面细粉被冲头或冲模粘附，只是表面不光，不平有凹痕，

刻字冲头更易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙哟纹路。

1， 颗粒含水量过多，含引湿性易受潮的药物，操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意

适当干燥，降低操作室温度，湿度避免引湿性药物受潮等。

2， 润滑剂用量过少或含量不均，细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲

问题。

3， 冲头表面不干净，有防锈油或润滑油，新冲模表面粗糙或刻字太深有菱角。可将冲头搽

干净，调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡在刻字冲头表面是字面润滑。此外，入为机械发热造成粘冲时应检查原因，检修设备。

4， 冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检查，防止吊冲。

四，片冲差异超限：指片重差异超过药典规定的限度。

1， 颗粒粗细分布不均，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗

粒量多则片轻，细颗粒过多侧片重。应将颗粒混匀或筛去过多细分。如还不能解决，则应重新制粒。

2， 如有细分粘冲而造成吊冲时，可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检

查，拆下冲模，搽干净下冲与膜孔即可解决。

3， 颗粒流动性不好，流入膜孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限，应重新制粒

或加入适宜的助流剂，如微粉硅胶，改善颗粒流动性。

4， 加料斗被堵塞，此种现象常发生于粘性或阴湿性较强的药物。应疏通加料斗，保持压片

环境干燥，并适当加入助流剂解决。

5， 冲头与没孔吻合性不好，例如下冲外周与膜孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩

冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头，膜圈。

6， 车速过快，填充量不足。

7， 先下冲长短不一，造成填料不一。

8， 分配器未安装到位，造成填料不一。

yyylggglll

这些都是理论，但真正生产中，可能有多方面的因素同事影响某一方面。

北方的狼

学习一下，谢谢。

朝霞小虾米

yyylggglll 发表于 2013-9-11 21:32
这些都是理论，但真正生产中，可能有多方面的因素同事影响某一方面。

是的，

年轻人

有无具体的产品案例分析！！！！

nicky

谢谢分享学习学习

taobing

谢谢楼主