关于“裸手接触药品”（裸手操作）的个人思考

愚公想改行 · 发表于 2011-5-25 10:11:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

首先，我认为：对于像体外诊断试剂这种按照药品管理的有些产品，实际生产过程中完全没有必要禁止裸手操作。

其次，在有微生物控制要求的所有工序中，只有要切实可行的办法，就不要裸手操作。

原因是手上有大量的微生物，会对药品造成污染。新版GMP第三条明确指出了之所以实施GMP，就是“旨在最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”。

但是有些时候不“裸手”真的是不好操作，也必须裸手操作。如果仅仅是取用器具，例如：搬动物料存放桶，当然可以避免裸手操作（戴用一次性手套）。

但是，对于以下情况，例如：

整粒后不能过筛的粗颗粒，就只有用裸手搓下去更方便。如果手上戴上一次性手套来操作，药品被污染的风险反而更大（手套万一破损，会把异物混入药中）。

检测物料的适用性时，也是无法避免不用手接触的，手接触的感觉和戴手套接触的感觉是不一样的。像在制粒岗位，在试探颗粒的干湿程度时，恐怕只能裸手接触药品；制软材的适用性大多还是用手来评判的（当然，必须在操作前对手进行消毒）。

另外，还要注意一点，一次性手套根本不能受多大的力，不适用于用力过大性的反复操作。而且不透气，出汗很多。万一大量的汗水从手套中溢出对药品来说是更为致命的污染。有厂家试过，一天至少换四付才不会对操作人员的手造成伤害。

我个人认为在不得不裸手接触药品的情况下，只有选用定时对“手”进行消毒的预防性措施。

在裸手接触药品前要先对手进行消毒，操作期间必须定时进行手消毒。

在需要较长时间，不得不裸手接触药品进行操作的情况下，可以规定每10或15分钟进行手消毒（如用57%酒精），但必须经过验证。

手的消毒验证材料必须真实可信， “手消毒验证”资料，肯定是每次GMP检查中必查的内容之一。

我再强调一点，只有确实是必须裸手操作和裸手操作比非裸手操作见险更小的情况下方可采用。

以下为个人观点，有错误之处，欢迎同行指出！

boa · 发表于 2011-5-25 10:27:40

愚公。。。口服固体制剂。。。不是一次性手套呢。。。

lvse周2011 · 发表于 2011-5-25 10:49:35

”我个人认为在不得不裸手接触药品的情况下，只有选用定时对“手”进行消毒的预防性措施。
在裸手接触药品前要先对手进行消毒，操作期间必须定时进行手消毒。”
个人同意这个观点，一次性手套真的不好用。把手消毒了问题就不大了。再就是可以规定操作一定的量或一定时间再进行手消毒。个人说法。

黄金角 · 发表于 2011-5-25 10:53:56

顶

那是相当的说的好

脸妖 · 发表于 2011-5-25 11:16:37

手消验证？进入洁净区的手消还需要验证吗？还是只针对操作中途的手消

guodong · 发表于 2011-5-25 13:26:22

理论上应该是个很好管理方法，但是中药实际生产过程中，并不需要那样严格也照样可以生产出合格的产品。这个理论和实际脱离的问题什么时候能够解决。我们现在就是进入车间的时候进行一次手消毒，其余操作裸手也没有污染情况。

大呆子 · 发表于 2011-5-25 13:40:35

guodong 发表于 2011-5-25 13:26
理论上应该是个很好管理方法，但是中药实际生产过程中，并不需要那样严格也照样可以生产出合格的产品。这个 ...

第三十七条　操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

我觉得应该考虑实际如何实施这一条，而不是说裸手不会污染

夏逢阳 · 发表于 2011-5-25 18:54:10

本帖最后由夏逢阳于 2011-5-25 18:54 编辑

愚公老师上面提到的手消毒酒精浓度应该是75%。

愚公想改行 · 发表于 2011-5-25 19:25:29

夏逢阳！谢谢你的更正！是75%酒精。

gzyli · 发表于 2011-5-25 19:56:23

呵呵，我也强烈赞同，实际操作很多时候跟理论是有冲突的，希望有验证通过的一天，这样我们就不用说一套做一套了。

kingway · 发表于 2011-5-25 20:27:33

说得很对，目的就是减少微生物污染，如果你通过其他措施可以达到，完全没必要照搬条款。
我们口服固体制剂还在洁净区呢，国外的药厂就在一般区，我问过，人家的解释，难道你吃饭的食堂也在洁净区吗？呵呵
愚公所言极是啊，GMP要考虑国际惯例，也要考虑中国国情啊

安静 · 发表于 2011-5-26 08:39:15

在中药制药过程中很多工序带上手套都无法操作，只要做好手消毒应该就行吧

guodong · 发表于 2011-5-26 11:31:06

7楼的版主，我们这里讨论的就是理论和实际脱节问题，实践是检验理论的唯一标准。难道你们中药生产中是绝对避免裸手操作的吗？你们要是那你就是“高三流水”，我们和你比不了。

琥珀魔力 · 发表于 2011-5-26 21:55:21

脸妖发表于 2011-5-25 11:16
手消验证？进入洁净区的手消还需要验证吗？还是只针对操作中途的手消

我也想问这个问题，还有具体如何操作

愚公想改行 · 发表于 2011-5-27 12:15:54

手消毒验证的主要目的，首先是要考证效毒效果。即你选用的手消毒剂经过标准化的操作，是能够达到“裸手操作”卫生标准。另外，就是你的手消毒在什么时间间隔（10min、15min还是30min）是最佳的，即既能保证手消毒尽可能不影响生产操作，又能保证“裸手操作”这段时间，手所直接接触到的产品或容器具没有被细菌污染的风险。
以上为个人看法，欢迎同行指出不足和错误。

760877611 · 发表于 2011-5-28 10:36:00

实际与理论有差距，这就是GMP难做的原因之一啊

愚公想改行 · 发表于 2011-5-28 13:48:50

是的!理论是灰色的!细节是魔鬼!

哈尔滨好博 · 发表于 2011-5-28 20:10:56

愚公老师你提醒了我，就是我们生产过程原辅料都合格，而且环境和使用的料袋微生物检测都合格情况下生产出的产品经常出现微生物限度不合格，看来和我们使有的一次性手套有关系。谢谢了

愚公想改行 · 发表于 2011-5-29 13:34:52

不用谢！相互取长补短，共同提高吧！~

钱小七 · 发表于 2011-5-29 15:15:50

设备表面却是不好控制，如果指不与药品直接接触的设备表面接触会好很多

[时立新（愚公）] 关于“裸手接触药品”（裸手操作）的个人思考

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块