清洁验证中的疑问-擦拭法取样工具与擦拭回收率验证

爱家奔奔 · 发表于 2012-2-15 13:24:06

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疑问1.对于固体制剂公用生产设备，擦拭法取样，取样工具一般如何选择？
我们有采用过取样工具是直径9cm的带手柄的铁丝环。
2.在擦拭回收率试验中，擦拭回收的溶液制备方法，哪一种方法比较得到的数据比较理想呢？
我们有做过 “准备3个内径9cm的平皿，分别加入10.0ml的60%（100%，160%）的标准储备液。通过抽真空的方式将平皿中溶液抽干。按照要求取样并制备擦拭溶液。”这里选择玻璃材质的平面皿，因为按照模拟搪玻璃反应罐相同材质，取平面皿做擦拭回收率试验，但是由于边缘效应，实际回收率并不理想。
请问下你们是怎么操作的呢？
我在一些培训资料中看到建议这个方法验证“

验证方法如下：

① 准备一块与设备表面材质相同的板材，如平

整光洁的316L不锈钢板；

② 在钢板上划出100mm×100mm 的区域；

③ 将5倍限度量的待检测物溶液，定量装入校验

的微量注射器；

④ 将其溶液尽量均匀地涂布在100mm×100mm 的区域内；

⑤ 自然干燥或用电吹风温和地吹干不锈钢板；

⑥ 用选定的擦拭溶剂润湿擦拭棉签，按下图所

示进行擦拭取样；

⑦ 重复以上规程3次；”

这种方法大家有没有实际操作过，收率合格不？

大呆子 · 发表于 2012-2-15 13:34:22

说句实话：

也许gmp977会真正做过

其它企业真正做的

大呆子 · 发表于 2012-2-15 13:35:22

仅就这样替代取样方法都没有代表性

都是理论家造出来的

hefeng · 发表于 2012-2-15 14:41:32

楼主想用棉签擦拭检测什么项目呢，看上去象设备的清洗验证检测残留量，设备在清洁过后的残留就很少了，如果用棉签擦拭，可以想想，能擦拭出多少残留物质？
回收率的方法是这样的，但对于清洗验证检测的项目不适合。如果说用来擦拭某个设备死角，检测微生物的话，还算靠点谱。

tcme · 发表于 2012-2-15 16:55:09

1、取样工具具体的不记得了，但是应该好像差不多；
2、按照你提到的验证方法做过，好像取样回收率达不到70%；
特别具体的事情，真的不太清楚，希望具体做验证的人员来讨论一下

manu00 · 发表于 2012-9-18 09:41:00

看下2003版的验证指南吧。。。

玄冰影 · 发表于 2012-11-30 13:31:34

谢谢分享，学习

朗老 · 发表于 2012-12-2 22:11:51

学习了O(∩_∩)O谢谢

xueer · 发表于 2013-10-26 09:24:11

我的验证方案跟这定的差不多，但要求至少3个不同的技术人员采样，做3个浓度，每个浓度配3个样品，每个样品平均做4次，要求计算回收率和RSD值，我认为均匀喷酒溶液是难点，另外微生物回收率比较难做。

feifeishanshan · 发表于 2013-10-26 15:34:58

如果擦拭时的试剂选择正确，回收率一般都是合格的，大约都在70%以上，

暖爸rc1 · 发表于 2025-4-10 17:29:04

亲，你好你有擦拭回收率的验证方案吗？我第一次接触希望能发我一份学习下

清洁验证中的疑问-擦拭法取样工具与擦拭回收率验证

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