有没有新规定非无菌药品建微生物室的时候也要设置无菌室啊

jszy

有没有新规定非无菌药品建微生物室的时候也要设置无菌室啊，现在有点郁闷，因为没看到GMP规范和GMP实施指南上要求非无菌药品也要设置无菌室，但有些专家在认证的时候说要非无菌药品也要设置无菌室，感觉这种说法没有依据，请大家指点一下,谢谢！

华佗

中国药品检验标准操作规范2010年版352页！
2. 1. 1 洁净卖验室
微生物限度检査应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。
2. 1 . 1 . 1结构和要求洁净实验室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。操作间与
缓冲间之间应有样品传递舱，出人操作间和缓冲间的门不应直对。洁净实验室内应六面光滑
平整，能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内
不应安装下水道。
洁净实验室内的照明灯应嵌装在天花板内，室内光照应分布均匀，光照度不低于3 0 0 L X。
2. 1 . 1 . 2 温度、湿度洁净实验室内的温度应控制在18〜26°C，相对湿度最好在4 0 %
〜60% 。
2. 1 . 1 . 3操作间操作间应安装空气除菌过滤层流装置。洁净度不应低于10000级，局
部洁净度为1 0 0级(或放置同等级净化工作台）。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环
境形成正压,不低于10Pa,操作间与缓冲间也应保持相对正压，不低于5Pa。操作台上备有药
物天平，乙醇灯，火柴，乙醇棉球，大、小橡皮乳头等。
2. 1 . 1 . 4缓冲间缓冲间内应有洗手盆和无菌衣、帽、口罩、鞋套等。
2. 1. 1. 5 洁净级别及检查方法通常采用尘粒数及浮游菌数或沉降菌数测定法（参照《医
药工业洁净室（区)悬浮粒子、浮游菌、和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
不同洁净级别的微粒、浮游菌和沉降菌标准见下表1。。。。。。

hefeng

楼上答的很详细了，无菌室主要用于无菌检测实验的，口服固体制剂没有无菌一项的检验，本人认为没有必要单独设置无菌室，除非你用它来配制培养基用。

大呆子

同意楼上的

豚鼠

没见到 这样的 要求

tcme

没有硬性规定，实验室建设的基本要求：根据你的生产品种和检验的需要，决定是否设置无菌室

华佗

hefeng 发表于 2012-2-15 14:24
楼上答的很详细了，无菌室主要用于无菌检测实验的，口服固体制剂没有无菌一项的检验，本人认为没有必要单独 ...

配置培养基一般都是在配置后再灭菌的，不需要在无菌室配置的吧！

尚坡

华佗 发表于 2012-2-24 20:12
配置培养基一般都是在配置后再灭菌的，不需要在无菌室配置的吧！

他是不是  向培养皿中灌装的时候在无菌室搞的，

koffie

完全没有必要