大容量注射剂用玻瓶从清洗到灌装有规定时限要求吗？

黑丫头 · 发表于 2013-9-23 15:44:20

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如题：

大家有规定玻瓶从清洗干净后到灌装使用的时间限制吗？谢谢。

星光 · 发表于 2013-9-23 15:54:18

小容量的有，应该是灭菌后储存时限。

一沙一叶 · 发表于 2013-9-23 15:58:19

同上，灭菌后储存时限。

南太平洋 · 发表于 2013-9-23 16:27:31

灭菌后到使用必须设定期限

ygfyzy · 发表于 2013-9-23 16:53:13

洗烘灌都联动了还存在时限？

毛毛球 · 发表于 2013-9-23 17:00:21

应该是需要的

411173759 · 发表于 2013-9-23 17:04:46

即洗即用，经验值10分钟要重洗。

冰糖橙 · 发表于 2013-9-23 19:34:59

我的印象中最终灭菌大容量玻璃瓶精洗后是不灭菌的，从洗瓶到灌装一般定在4小时内，灌装到灭菌在4小时内。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-23 19:38:44

应该有的。
另外从配液到灭菌也应有时间限制。

蒲公英 · 发表于 2013-9-23 20:48:51

曾经在审核过程遇到过类似问题，审核员给的一个建议：建议增加工艺时限或者工艺周期的验证
比如某个工序调节PH，在调节PH的这个工序操作应该在多长时间完成？当时由于操作手法不同，短的十几分钟，长的需要将近40分钟，所以被审核员提出来这个问题，我觉得是有道理的
所以，建议还是需要有工艺周期的验证（工艺周期这个词表述不一定准确，大概意思就是完成某段工艺所需要的时间范围吧）

[生产制造] 大容量注射剂用玻瓶从清洗到灌装有规定时限要求吗？

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