空调悬浮粒子采样量问题？

ruan10000 · 发表于 2013-10-9 10:41:26

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请教一下，对于空调悬浮粒子采样量的问题：国标规定：对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。而ISO规定每个采样点的采样量至少为2L，采样时间至少为1分钟。疑问就是要是测量AB级的话，是否每个点只测量1次，每次取样1000L。C/D级每点测量3次，每次取样1分钟？但是这样的话，AB级又不符合国标规定，所以就比较矛盾。不知道大家是怎么做的？还望指点，谢谢！

潶?の涙镝 · 发表于 2013-10-9 10:44:23

1000L貌似是确定级别的取样量吧~你查下GMP啊

ruan10000 · 发表于 2013-10-9 10:47:41

潶?の涙镝发表于 2013-10-9 10:44
1000L貌似是确定级别的取样量吧~你查下GMP啊

是定级别，我们检测的时候也是按照定级别检测的啊。在线的不是。

潶?の涙镝 · 发表于 2013-10-9 10:55:12

日常监测不需要那么多的

ruan10000 · 发表于 2013-10-9 10:57:07

潶?の涙镝发表于 2013-10-9 10:55
日常监测不需要那么多的

是啊，就是在做定级别的时候用啊，你们定级别的时候是怎么做的啊？

潶?の涙镝 · 发表于 2013-10-9 11:01:57

ruan10000 发表于 2013-10-9 10:57
是啊，就是在做定级别的时候用啊，你们定级别的时候是怎么做的啊？

满足GMP要求

石头968 · 发表于 2013-10-9 11:42:37

只有级别确认，才用那个计算公式，1000L、690L……验证、日常检测，都不需要按照这个采样量。
采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同，每个采样点的采样量至少为2L，采样时间至少为1分钟。
以上规定并不矛盾。
可以看一下ISO的相关章节，太具体我也记不太清楚了。

玻璃杯 · 发表于 2013-10-9 11:44:02

ruan10000 发表于 2013-10-9 10:57
是啊，就是在做定级别的时候用啊，你们定级别的时候是怎么做的啊？

为了避免麻烦，我们A B级确定级别的时候，是测的每个点三次，每次1000L。

gsw · 发表于 2013-10-9 12:13:54

我的理解，按照ISO上规定，采样点数为面积开平方后修约为整数，小的区域应该可以为一个采样点，采样次数不少于3次；这点和国标有点不同

ruan10000 · 发表于 2013-10-9 13:38:40

玻璃杯发表于 2013-10-9 11:44
为了避免麻烦，我们A B级确定级别的时候，是测的每个点三次，每次1000L。

这个是比较保守的办法，什么都兼顾了。呵呵，你们过了吗？有没有在空调验证方面招到质疑的啊？

ruan10000 · 发表于 2013-10-9 13:39:44

gsw 发表于 2013-10-9 12:13
我的理解，按照ISO上规定，采样点数为面积开平方后修约为整数，小的区域应该可以为一个采样点，采样次数不少 ...

最少为2个点啊。现在主要是采样量的问题。

一沙一叶 · 发表于 2013-10-9 13:40:04

确定级别时是1000L，布点按面积，每点1000

ruan10000 · 发表于 2013-10-9 13:46:56

一沙一叶发表于 2013-10-9 13:40
确定级别时是1000L，布点按面积，每点1000

国标里面要求：对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，比如脱衣间只有2个点，每次取样1次，每次1000L，那样就只有2次的取样次数。跟5次就有差别了啊。

一沙一叶 · 发表于 2013-10-9 13:51:12

ruan10000 发表于 2013-10-9 13:46
国标里面要求：对任何小的洁净室，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，比如脱衣间只有2个点 ...

通量为100L/min，每次三分钟多点，三次1000L，算是一个点

gsw · 发表于 2013-10-9 13:52:07

GMP有明确规定，级别确认按照ISO14644-1，采样点应该可以是1个点，采样次数只是要求，一个点时采样次数不少于3次，每次不少于1000L

ruan10000 · 发表于 2013-10-9 14:17:21

一沙一叶发表于 2013-10-9 13:51
通量为100L/min，每次三分钟多点，三次1000L，算是一个点

呵呵，这个方法也挺好的啊。

ruan10000 · 发表于 2013-10-9 14:37:07

gsw 发表于 2013-10-9 13:52
GMP有明确规定，级别确认按照ISO14644-1，采样点应该可以是1个点，采样次数只是要求，一个点时采样次数不少 ...

呵呵，1个点的很少啊，除非是层流。

相随今生 · 发表于 2013-10-9 14:44:33

gsw 发表于 2013-10-9 13:52
GMP有明确规定，级别确认按照ISO14644-1，采样点应该可以是1个点，采样次数只是要求，一个点时采样次数不少 ...

不是必须按照吧，是可以参照，意思是也可以按国标做吧

lunmulunmu · 发表于 2013-10-9 14:52:19

潶?の涙镝发表于 2013-10-9 10:44
1000L貌似是确定级别的取样量吧~你查下GMP啊

确认级别按1000L,日常监测按8.5、23.8、50等等由企业自己去定就行了。

玻璃杯 · 发表于 2013-10-9 15:13:58

ruan10000 发表于 2013-10-9 13:38
这个是比较保守的办法，什么都兼顾了。呵呵，你们过了吗？有没有在空调验证方面招到质疑的啊？

我们剂型风险小，三类器械

空调悬浮粒子采样量问题？

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