注射用水系统为什么一定要定期灭菌，你们风了吗？

走姿派 · 发表于 2014-9-19 14:47:10

LZ对水系统理解很深。
注射用水不是无菌，理由.
1、注射用水使用位置在在非无菌区
2、有个水叫灭菌注射用水
3、注射用水用于配料后都需最终灭菌或者除菌过滤
因此注射用水微生物只需控制在一定范围内即可，没必要定期灭菌，而且本身10cfu/ml就不是标准，只是行动线，检验结果超出这个限度行动即可。
定期灭菌得不偿失，原因楼主已说
控制注射用水微生物和内毒素方法，热循环，经常性用水也就是排放等到微生物超警戒线或者行动线了，进行所谓灭菌即可，灭菌后排放，排放时要注意不会有空气进入系统

bjsylwh · 发表于 2014-9-19 21:29:31

谢谢楼主的分享

随便看看 · 发表于 2014-9-20 15:20:13

学习了，越辩越明

爱无止境 · 发表于 2014-9-21 22:14:59

可以考虑根据WFI对自身生产的重要性采取必要的措施，在这里不得不提风险评估。
不到位或做过了都不太好。

baike8127 · 发表于 2014-10-18 11:54:44

我们采用的是过热水进行的。大家讨论的非常好，又一次学习了。

redbunny · 发表于 2014-11-19 11:36:12

注射用水的微生物要求<10CFU/100ml，控制微生物水平即可，注射用水的微生物控制水平达不到无菌水平。

victorming · 发表于 2014-11-19 16:49:17

学习了！！！

jacob3263313 · 发表于 2014-11-19 17:06:57

其实目前注射用水系统的问题不是灭菌，而是持续的高温带来的管路等内表面的红锈的问题，对不

a1991h · 发表于 2016-7-18 09:06:03

孤寂卧龙发表于 2013-10-14 14:36
{:soso_e128:}这些问题非常实际和尖锐，应该让那些专家、导师、权威出来解答

这里的是全是扫地僧，怕是专家看了形势没敢来呀

Jeff · 发表于 2016-8-18 13:53:57

很赞同你的想法，我也是这么认为

阿斯顿发 · 发表于 2016-12-12 13:44:26

精神病忆当年发表于 2013-10-14 14:27
如果以太贵，太费钱了，这些理由来拒绝执行一些正确的保障，确实坑爹
如果以高昂的代价来执行一些不必要的 ...

好字啊啊啊啊啊啊

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