注射用水系统为什么一定要定期灭菌，你们风了吗？

zfs9552 · 发表于 2013-10-15 15:07:25

学习提高一下

任我想96 · 发表于 2013-10-15 15:10:01

石头968 发表于 2013-10-14 17:35
反正内毒素是由微生物死亡后溶解或被破坏后释放产生的，来源还是微生物嘛

有内毒素就有外毒素，，，细菌多，所以就死得多，死得多内毒素就多。。。

石头968 · 发表于 2013-10-15 15:23:59

bigdogpolice 发表于 2013-10-15 14:43
“不需要附加特殊的消毒设计的微生物控制措施”
这句话不敢苟同
121℃灭菌污染是过热水还是纯蒸汽，都需 ...

过热水灭菌，和日常循环系统一样，没有任何附加，对了，需要压力设计。
哈哈，这个忘记了，不灭菌不需要压力设计。

石头968 · 发表于 2013-10-15 15:24:48

任我想96 发表于 2013-10-15 15:10
有内毒素就有外毒素，，，细菌多，所以就死得多，死得多内毒素就多。。。

同意一下

石头968 · 发表于 2013-10-15 15:26:19

唉，一般人都不考虑做非压力容器设计。
省不了几个钱，出了问题责任重大，不管灭菌不灭菌，还是按照压力容器制造好。
我也见过按照压力容器设计，不申报压力容器管理的

诺亚方舟 · 发表于 2013-10-15 17:05:32

bigdogpolice 发表于 2013-10-15 13:15
我来给几个上几分干货，欢迎品尝，如有意见，请向当事人提出
1、Another design consideration is the tem ...

1、建议看下FDA高纯水系统检查指南这段话可以帮你了解注射用水系统灭菌的意义：Regarding microbiological results, for Water For Injection, it is expected that they be essentially sterile. Since sampling frequently is performed in non-sterile areas and is not truly aseptic, occasional low level counts due to sampling errors may occur. Agency policy, is that less than 10 CFU/100ml is an acceptable action limit. None of the limits for water are pass/fail limits. All limits are action limits. When action limits are exceeded the firm must investigate the cause of the problem, take action to correct the problem and assess the impact of the microbial contamination on products manufactured with the water and document the results of their investigation.
2、我非常赞同你的话任何事没绝对，注射用水系统灭不灭菌还有个重要因素就是生产的产品要求，如果是非最终灭菌的无菌制剂风险就非常大了。

bigdogpolice · 发表于 2013-10-15 17:09:09

我觉的不是我断章取义
反而，我认为您可能应该再加强下英文
不然请各位评断？

@诺亚方舟

bigdogpolice · 发表于 2013-10-15 17:20:18

u12shark 发表于 2013-10-14 17:53
弱问楼主，哪要求注射用水系统必须定期灭菌了。。。

您应该说“敢问”而不是“弱问“
要求气势上将楼主压倒，不然在争论中怎么能处于优势
至于您的问题，我的答案是您搜索下论坛，看看有多少关于注射用水系统灭菌的帖子

bigdogpolice · 发表于 2013-10-15 17:26:42

诺亚方舟发表于 2013-10-15 17:05
1、建议看下FDA高纯水系统检查指南这段话可以帮你了解注射用水系统灭菌的意义：Regarding microbiologica ...

难道您认为 expected that they be essentially sterile就是要求灭菌？那您知道D值测定时，还需要煮沸后的样品做无菌试验吗？
我从头到尾没有说必须或者不必须
而是说做之前要风，要风
但是您列举我说的每条回答，都是灭菌的好处
但是灭菌好处我也知道啊，我做非无菌制剂都希望按无菌制剂来做，出来的产品质量肯定在微生物方面好的不得了
但是有必要吗，我得先风下

yuansoul · 发表于 2013-10-15 17:29:36

yyylggglll 发表于 2013-10-14 17:49
回答得铿锵有力，不像某些人，懂又不董，在论坛里乱讲一通。

我就是这酱紫的淫。

yuansoul · 发表于 2013-10-15 17:31:29

诺亚方舟发表于 2013-10-14 14:46
1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？注射用水不是无菌的，但它的微生物限度很 ...

最后一条。。。。10条。。不太同意。这个超警戒，多是由取样引起干扰。水系统整体，南北差异不是很大。只是这个流量计（透明、半透明），南方容易长绿苔。

youkudianying · 发表于 2013-10-15 22:01:51

诺亚方舟发表于 2013-10-14 14:46
1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？注射用水不是无菌的，但它的微生物限度很 ...

不错同意你的观点

youkudianying · 发表于 2013-10-15 22:06:42

很不错的学习了

英雄崛起 · 发表于 2013-10-16 08:56:31

英雄崛起发表于 2013-10-14 14:30
纯粹是浪费资源，呵呵，现在红绣斑斑，何必呢

你确定没有关系吗？？不锈钢生锈跟温度很大关系的!

shixh · 发表于 2013-10-16 10:42:12

学习提高一下

玻璃杯 · 发表于 2013-10-16 10:53:03

诺亚方舟发表于 2013-10-14 14:46
1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？注射用水不是无菌的，但它的微生物限度很 ...

有理有据，赞

zhangzhen · 发表于 2013-10-16 16:33:08

读后有些乱啊

英雄崛起 · 发表于 2013-10-17 08:53:06

英雄崛起发表于 2013-10-16 08:56
你确定没有关系吗？？不锈钢生锈跟温度很大关系的!

比较同意说话，我们现实中已经证明了，循环管路，循环泵都有红袖的，一般超过85度，不锈钢管道就容易氧化吧，

11852452 · 发表于 2013-10-17 09:24:12

学习了！！！

XRM2003 · 发表于 2013-10-17 14:31:13

水质合格，且能通过检查，怎么整都行{:soso_e113:}，关键是后者

[制药用水] 注射用水系统为什么一定要定期灭菌，你们风了吗？

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