欧盟批准首个生物仿制单抗药物

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欧盟批准首个生物仿制单抗药物
发布时间: 2013-10-16     来源: 中国科学报
　　9月，Hospira公司的生物仿制药通过了欧盟审批，该药是欧盟批准的首个单克隆抗体类（mAb）生物仿制药物。欧盟委员会（EC）是根据欧洲药品管理局6月底给出的建议，决定批准Hospira公司的药品Inflectra上市的。Inflectra是强生和默克公司的英利昔单抗药物Remicade的生物仿制药。
　　与传统的化学药品不同，生物制剂含有从活组织提取的不能复制的蛋白质。而生物仿制药物难以开发是因为需要通过很多实验来证明药物的有效性。
　　这种英利昔的生物仿制药最初是由韩国Celltrion公司开发的，它是首个通过欧洲药品管理局的生物仿制药监管途径审批的药品。在欧洲开发的生物仿制药物均被视作现有生物药物的替代品。2012年主要用于治疗类风湿性关节炎的英利昔单抗在欧洲销售额达20亿美元。
　　据Hospira公司估计，到2020年生物仿制单抗药在欧洲将累积到204亿欧元的资金，其中法国、德国和英国的累积额预期最高。
　　2009年，Hospira公司与韩国生物制药公司Celltrion公司达成协议，当时Celltrion公司正在开发8种单克隆抗体仿制药物。在协议中，Hospira获得Inflectra在欧洲和独立国家联合体（CIS）国家，美国、加拿大、澳大利亚和新西兰的销售权限，并将在全欧洲对该药实施专利保护。

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