C级或D级背景下A级送风的微生物监测标准和频率在哪个文件有规定啊

008chf · 发表于 2013-10-31 11:51:00

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如题。
哪位大侠指导下。

XRM2003 · 发表于 2013-10-31 12:19:04

这个自己定，指南也是以举例来说明的

008chf · 发表于 2013-10-31 12:52:02

本帖最后由 008chf 于 2013-10-31 12:54 编辑

谢谢楼上，看到指南是举例说明的。

但按指南做，能符合欧盟GMP和FDA的要求吗。

麻烦下版主和各位大侠。

yuansoul · 发表于 2013-10-31 13:04:06

008chf 发表于 2013-10-31 12:52
谢谢楼上，看到指南是举例说明的。

但按指南做，能符合欧盟GMP和FDA的要求吗。

pic。。。貌似。。他的想法。。。所以fda没有这个概念，欧盟好像没有正式使用这个概念。上次有个坛友发的文献，我也是刚学习到的。貌似，25天前

毛毛球 · 发表于 2013-10-31 13:05:44

冒似没有正式的规定吧

玻璃杯 · 发表于 2013-10-31 13:11:45

根据产品特性参照A级标准，如果监测有超标的情况，评估后，说明对产品的影响即可。

feifeishanshan · 发表于 2013-11-1 13:11:00

结合风险评估把自己车间的监控频次和数量确定。

ya_li12 · 发表于 2014-6-11 00:38:48

要求静态粒子达到A级，微生物指标达到B级，频率按B级走。以上出自世界卫生组织《疫苗生产洁净室环测指南》

青城/怒云 · 发表于 2014-6-11 06:27:23

008chf 发表于 2013-10-31 12:52
谢谢楼上，看到指南是举例说明的。

但按指南做，能符合欧盟GMP和FDA的要求吗。

不一个国度
认可度不一样

yhh · 发表于 2021-7-22 14:52:04

ya_li12 发表于 2014-6-11 00:38
要求静态粒子达到A级，微生物指标达到B级，频率按B级走。以上出自世界卫生组织《疫苗生产洁净室环测指南》

您好！请问具体指南的名称是？

扬洋阳1 · 发表于 2021-7-22 22:10:07

车间还是实验室？

[无菌&限度检查] C级或D级背景下A级送风的微生物监测标准和频率在哪个文件有规定啊