最终灭菌不同灭菌柜次无菌检查合格后可以不分亚批吗？

abc1305 · 发表于 2013-11-4 20:12:13

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请教：小容量注射剂，最终灭菌，同药液同灌封机灌封后分两柜灭菌（一个灭菌柜），这时每一柜是一个亚批，无菌检查合格、灯检完以后，亚批可以合为一批吗（就是不再分亚批）？

岁寒三友 · 发表于 2013-11-4 20:54:09

我们做法是归为一批但有亚批标志

lumang · 发表于 2013-11-4 21:04:21

你要问问自己：我为什么要分亚批？

abc1305 · 发表于 2013-11-4 22:02:09

岁寒三友发表于 2013-11-4 20:54
我们做法是归为一批但有亚批标志

怎么做亚批标识呢是-1、-2吗

abc1305 · 发表于 2013-11-4 22:05:50

lumang 发表于 2013-11-4 21:04
你要问问自己：我为什么要分亚批？

我觉得分亚批是为了便于追溯，可是有观点认为无菌检查合格后，产品含量、无菌性是一样的，不用再分亚批

石头968 · 发表于 2013-11-4 22:08:47

无菌合格，才灯检？等这么久啊，要晕掉了。
既然分了亚批，再合并，为什么呢？

abc1305 · 发表于 2013-11-4 22:24:16

石头968 发表于 2013-11-4 22:08
无菌合格，才灯检？等这么久啊，要晕掉了。
既然分了亚批，再合并，为什么呢？

见有这么做的问了说是无菌检查合格说明产品含量、无菌性是一样的，所以灯检后就又合并了
不知道这样做符合不符合GMP

yyf212 · 发表于 2013-11-4 22:24:58

是不是可以追溯是关键

abc1305 · 发表于 2013-11-4 22:30:45

yyf212 发表于 2013-11-4 22:24
是不是可以追溯是关键

解释的是可以追溯到这一大批，不知道这个能不能说的通

liangairen · 发表于 2013-11-5 11:37:18

前几天国家局来GMP认证专门说了这个问题，建议你还是分亚批！

lumang · 发表于 2013-11-5 13:06:46

建议保留亚批，追踪到灭菌柜次。当然你如果有其他方法确保追踪到每一灭菌柜次也是可以的。

beiwei5du · 发表于 2016-6-28 20:09:59

岁寒三友发表于 2013-11-4 20:54
我们做法是归为一批但有亚批标志

亚批标志是体现在最小包装上嘛？谢谢指教

beiwei5du · 发表于 2016-6-28 20:18:58

石头968 发表于 2013-11-4 22:08
无菌合格，才灯检？等这么久啊，要晕掉了。
既然分了亚批，再合并，为什么呢？

我今天有看一些官方问答：
其中有这么一个Q&A
2. What are the sampling requirements for sterility testing when a finished product batch of a terminally sterilised medicinal product is made up of more than one steriliser load? H+V October 2008The sampling plan for sterility testing should take account of the definition of a batch as stated in the glossary of the GMP guideline

together with the recommendations of annex 1 section 93 (section 127 in the February 2008 revision). Each steriliser load is considered to be an independent sub-batch. Consequently, one sterility test should be performed per sub-batch. The number of samples per steriliser load should conform to European Pharmacopoeia

requirements, section 2.6.1.3.
我觉得亚批应该是一个过程控制批次，比如我针对于两次的灭菌装载亚批批号分别为160601-01,160601-02，那么我在最小灭菌单元（安瓿）上使用该亚批，在外包装都使用160601是否可以？？我只要在我的文件中规定相应的批号命名规则即可？？？@hongwei2000

beiwei5du · 发表于 2016-6-28 20:19:46

不知道楼主你们现在是怎么操作的。

hongwei2000 · 发表于 2016-6-29 08:17:58

beiwei5du 发表于 2016-6-28 20:18
我今天有看一些官方问答：
其中有这么一个Q&A
2. What are the sampling requirements for sterility t ...

建立亚批是为了能够进行追溯
如果没有亚批
将无法追溯到灭菌环节
一旦发生问题也无法查清楚是怎么个原因
这个与检验无关
检验只是确认不是保证
也不能完全保证

Phileas.Fogg · 发表于 2020-11-10 10:24:24

分亚批，且合格后不能合并。
原因：
①放行检验均合格，与两柜产品质量一致是两个概念。
②放行检验不能反映产品整个生命周期的所有质量属性。灭菌是一个可引起产品质量变化较大的工艺过程，没有办法证明两个灭菌柜可以始终如一生产出产品质量一致的产品；
③既然分了亚批，再“合批”。检都检完了，就是为了少点零头。没有必要吧？

南极冰 · 发表于 2021-6-16 14:42:14

各位老师，请教一下你们亚批如何体现呢？是160601-01,160601-02吗？

[生产制造] 最终灭菌不同灭菌柜次无菌检查合格后可以不分亚批吗？

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