求教：冻干粉针

zqllpw

我们做的是冻干产品，在生产过程中有几个问题想请教大家：

1、如果隧道、灭菌柜、胶塞机、过滤系统都已做过验证，那么在日常生产中是否还
需要监控西林瓶、灌装工用具、胶塞、药液的无菌？

2、作为中间产品控制，无菌样是否需进行阳性对照？

3、按照《指南 无菌药品》上所说（P396～397），灭菌后西林瓶、灭菌后胶塞的细菌内毒素该如何做？合格标准是什么？

4、按照《指南 无菌药品》上所说（P396～397），药液、西林瓶、胶塞、注射用水可见异物的合格标准是什么？不溶性微粒的合格标准是什么？滤芯可见异物如何做？

请指教，不胜感激！

小树风响

检查方法和标准看药典

孙艳红

1、如果隧道、灭菌柜、胶塞机、过滤系统都已做过验证，那么在日常生产中是否还
需要监控西林瓶、灌装工用具、胶塞、药液的无菌？   日常生产定期监控。

2、作为中间产品控制，无菌样是否需进行阳性对照？   阴性，阳性都要有。

3、按照《指南 无菌药品》上所说（P396～397），灭菌后西林瓶、灭菌后胶塞的细菌内毒素该如何做？合格标准是什么？ 没做过内毒素，仅作的无菌项目。做内毒素的话参考产品定标准检测。这个谁做过回答一下。

4、按照《指南 无菌药品》上所说（P396～397），药液、西林瓶、胶塞、注射用水可见异物的合格标准是什么？不溶性微粒的合格标准是什么？滤芯可见异物如何做？参考按注射剂可见异物来定标准；如注射用水：a.金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛或块状物不得检出。
b. 2mm以下的短纤毛、色点等其他可见异物≤2个/200ml。

一沙一叶

1.我们日常不做监测；
2.中间控制我们没有做无菌，只做了内毒素；无菌的结果出来时间太长，不适合中间控制。
3、4参照药典

liuqygood2005

灭菌后西林瓶、胶塞可见异物不得检出

张正言

1、如果隧道、灭菌柜、胶塞机、过滤系统都已做过验证，那么在日常生产中是否还
需要监控西林瓶、灌装工用具、胶塞、药液的无菌？      西林瓶、胶塞在做培养基灌装的时候检测无菌合格就可以了，药液要做日常监控

2、作为中间产品控制，无菌样是否需进行阳性对照？      需要

3、按照《指南 无菌药品》上所说（P396～397），灭菌后西林瓶、灭菌后胶塞的细菌内毒素该如何做？合格标准是什么？  这个药典上应该有方法，我不是做QC的不是很懂，但是只是在培养基灌装的时候做，不做日常监控

4、按照《指南 无菌药品》上所说（P396～397），药液、西林瓶、胶塞、注射用水可见异物的合格标准是什么？不溶性微粒的合格标准是什么？滤芯可见异物如何做？    标准药典上有的，关于滤芯的可见异物可以通过检测滤芯后的注射用水或者产品溶液的可见异物来判别

zqllpw

谢谢大家！我同意4楼的意见，在《指南 无菌药品》（P396～397）冻干生产质量控制项目中，也只提了做细菌内毒素，没有做提无菌。以前我们只做无菌，在生产现场取样，阳性样根本不具备条件进行。而且无菌要培养14天，检测中影响因素也比较多，做为中间产品控制意义不大。没有做过中间控制细菌内毒素检测，如果标准定为注射用水的，鲎试剂为定性检测，是否要考虑胶塞、西林瓶、药液三者累加？西林瓶、胶塞细菌内毒素在药典中没有检测方法，做过的蒲友还请具体指教下。先谢谢了～～～